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Estudio de crenolanib con ramucirumab y paclitaxel para el adenocarcinoma esofagogástrico avanzado

17 de julio de 2020 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase I/Ib de crenolanib con ramucirumab y paclitaxel como terapia de segunda línea para el adenocarcinoma esofagogástrico avanzado

Este es un estudio de fase I/Ib de un solo brazo de crenolanib combinado con ramucirumab/paclitaxel como terapia de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma avanzado/metastásico de esófago, UGE o estómago. Los pacientes se inscribirán en dos fases; fase de escalada de dosis y fase de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica o estómago confirmado patológicamente.
  • Enfermedad en estadio IV o tumores localmente avanzados/no resecables
  • Progresión previa con solo 1 línea de quimioterapia en el entorno avanzado/metastásico que contiene una fluoropirimidina y/o un compuesto de platino
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

Criterio de exclusión:

  • No se permite el tratamiento previo con un taxano en la fase de expansión de dosis. Los pacientes en el componente de escalada de dosis pueden haber recibido un taxano en el entorno perioperatorio, siempre que hayan desarrollado recurrencia de la enfermedad > 6 meses después de completar esta terapia.
  • Enfermedad hepática preexistente conocida (p. cirrosis, hepatitis crónica B o C, esteatohepatitis no alcohólica, colangitis esclerosante)
  • Pacientes con ascitis clínicamente aparente o que se hayan sometido a una paracentesis dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
  • Hipertensión no controlada (presión sistólica > 140 mm Hg o presión diastólica > 90 mm Hg en mediciones repetidas) a pesar del manejo médico óptimo
  • Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa
  • Pacientes con eventos trombóticos arteriales, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crenolanib combinado con ramucirumab/paclitaxel
Droga: Crenolanib
Crenolanib continuamente los días 1 a 28 en 1 de 3 dosis dos veces al día: 60 mg, 80 mg o 100 mg
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg los días 1 y 15 cada 28 días
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD de dosificación oral continua de crenolanib (3 dosis diferentes) más ramucirumab/paclitaxel en pacientes definida como el nivel de dosis más alto en el que <2 de 6 pacientes desarrollan DLT. El DLT se basa en los eventos adversos del primer ciclo.
Periodo de tiempo: 5 semanas
La DLT se basa en los eventos adversos del primer ciclo (35 días). Si al menos 2 de 3 o 2 de hasta 6 pacientes experimentan una DLT en el nivel de dosis inicial, el estudio se detendrá y se volverá a evaluar la dosis inicial. La MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que <2 de 6 pacientes desarrollan una DLT. Esto constituirá la primera parte del estudio que inscribirá un máximo de 18 pacientes.
5 semanas
La tasa de respuesta (RR) de la combinación en pacientes se evaluará radiográficamente hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad intolerable, retiro del consentimiento, decisión del médico, muerte o la finalización de 6 ciclos. pacientes con adenocarcinoma
Periodo de tiempo: Bimestral hasta por 6 meses.
Bimestral hasta por 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARO-017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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