Crenolanib联合雷莫芦单抗和紫杉醇治疗晚期食管胃腺癌的研究
2020年7月17日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
Crenolanib 联合 Ramucirumab 和紫杉醇作为晚期食管胃腺癌二线治疗的 I/Ib 期研究
这是一项单臂 I/Ib 期研究，研究 crenolanib 联合雷莫芦单抗/紫杉醇作为食管、GEJ 或胃的晚期/转移性腺癌患者的二线治疗。
患者将分两个阶段入组；剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的食管、GEJ 或胃腺癌。
- IV 期疾病或局部晚期/不可切除的肿瘤
- 在含有氟嘧啶和/或铂化合物的晚期/转移性环境中仅接受过 1 线化疗的既往进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
排除标准：
- 在剂量扩展阶段不允许预先使用紫杉烷类药物进行治疗。 剂量递增部分的患者可能在围手术期接受了紫杉烷类药物，前提是他们在完成该治疗后 >6 个月出现疾病复发
- 已知的既往肝病（例如 肝硬化、慢性乙型或丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
- 入组后 7 天内有任何临床明显腹水或接受过穿刺术的患者
- 尽管进行了最佳医疗管理，但仍未控制高血压（收缩压 > 140 mm Hg 或重复测量时舒张压 > 90 mm Hg）
- 活动性或有临床意义的心脏病
- 入组后6个月内发生动脉血栓事件的患者，如脑血管意外或心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Crenolanib 联合雷莫芦单抗/紫杉醇
|
Crenolanib 在第 1-28 天连续服用 3 次 BID 剂量中的 1 次 - 60 mg、80 mg 或 100 mg
Ramucirumab IV 8 mg/kg 第 1 天和第 15 天 q28 天
紫杉醇静脉注射 80 mg/m2，第 1、8 和 15 天 q28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者口服连续给药 crenolanib（3 种不同剂量）加雷莫芦单抗/紫杉醇的 MTD 定义为最高剂量水平，6 名患者中 <2 名发生 DLT。 DLT 基于第一个周期的不良事件。
大体时间：5周
|
DLT 基于第一个周期（35 天）的不良事件。
如果 3 名患者中至少有 2 名或最多 6 名患者中有 2 名在起始剂量水平出现 DLT，则将暂停研究并重新评估起始剂量。
MTD 定义为最高剂量水平，6 名患者中<2 名患者发生 DLT。
这将构成研究的第一部分，最多招募 18 名患者。
|
5周
|
|
患者组合的反应率 (RR) 将通过放射学评估，直到疾病进展 (PD)、无法耐受的毒性、撤回同意、医生的决定、死亡或完成 6 个周期。腺癌患者
大体时间：双月一次，最长 6 个月。
|
双月一次，最长 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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