Studie av krenolanib med ramucirumab och paklitaxel för avancerad esofagogastriskt adenokarcinom
17 juli 2020 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Fas I/Ib-studie av crenolanib med ramucirumab och paklitaxel som andrahandsterapi för avancerad esofagogastriskt adenokarcinom
Detta är en enarmad fas I/Ib-studie av crenolanib kombinerat med ramucirumab/paklitaxel som andrahandsbehandling för patienter med avancerad/metastaserande adenokarcinom i matstrupen, GEJ eller magsäck.
Patienterna kommer att registreras i två faser; dosökningsfas och dosexpansionsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat adenokarcinom i matstrupen, GEJ eller magsäcken.
- Sjukdom i steg IV eller lokalt avancerade/ooperbara tumörer
- Tidigare progression på endast en rad kemoterapi i avancerad/metastaserande miljö som innehåller en fluoropyrimidin- och/eller platinaförening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med taxan är inte tillåten i dosexpansionsfasen. Patienter i dosökningskomponenten kan ha fått en taxan i den perioperativa miljön, förutsatt att de utvecklade sjukdomsåterfall >6 månader efter avslutad behandling
- Känd redan existerande leversjukdom (t.ex. cirros, kronisk hepatit B eller C, alkoholfri steatohepatit, skleroserande kolangit)
- Patienter med kliniskt uppenbar ascites eller som har genomgått en paracentes inom 7 dagar efter inskrivning
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >140 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg vid upprepad mätning) trots optimal medicinsk behandling
- Aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Patienter med arteriella trombotiska händelser, såsom cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt, inom 6 månader efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Crenolanib kombinerat med ramucirumab/paklitaxel
|
Crenolanib kontinuerligt på dagarna 1-28 vid 1 av 3 doser två gånger dagligen - 60 mg, 80 mg eller 100 mg
Ramucirumab IV 8 mg/kg dag 1 och 15 q28 dagar
Paklitaxel IV 80 mg/m2 dag 1, 8 och 15 q28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD för oral kontinuerlig dosering av crenolanib (3 olika doser) plus ramucirumab/paklitaxel hos patienter definierad som den högsta dosnivån där <2 av 6 patienter utvecklar en DLT. DLT är baserad på biverkningar från första cykeln.
Tidsram: 5 veckor
|
DLT baseras på biverkningar från den första cykeln (35 dagar).
Om minst 2 av 3 eller 2 av upp till 6 patienter upplever en DLT vid startdosnivån, kommer studien att pausas och startdosen omvärderas.
MTD definieras som den högsta dosnivån där <2 av 6 patienter utvecklar en DLT.
Detta kommer att utgöra den första delen av studien som kommer att omfatta högst 18 patienter.
|
5 veckor
|
|
Svarsfrekvensen (RR) av kombinationen hos patienter kommer att utvärderas radiografiskt tills progressiv sjukdom (PD), outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke, läkares beslut, död eller fullbordande av 6 cykler. adenokarcinompatienter
Tidsram: Varannan månad i upp till 6 månader.
|
Varannan månad i upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
21 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARO-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .