Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av krenolanib med ramucirumab och paklitaxel för avancerad esofagogastriskt adenokarcinom

17 juli 2020 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fas I/Ib-studie av crenolanib med ramucirumab och paklitaxel som andrahandsterapi för avancerad esofagogastriskt adenokarcinom

Detta är en enarmad fas I/Ib-studie av crenolanib kombinerat med ramucirumab/paklitaxel som andrahandsbehandling för patienter med avancerad/metastaserande adenokarcinom i matstrupen, GEJ eller magsäck. Patienterna kommer att registreras i två faser; dosökningsfas och dosexpansionsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i matstrupen, GEJ eller magsäcken.
  • Sjukdom i steg IV eller lokalt avancerade/ooperbara tumörer
  • Tidigare progression på endast en rad kemoterapi i avancerad/metastaserande miljö som innehåller en fluoropyrimidin- och/eller platinaförening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med taxan är inte tillåten i dosexpansionsfasen. Patienter i dosökningskomponenten kan ha fått en taxan i den perioperativa miljön, förutsatt att de utvecklade sjukdomsåterfall >6 månader efter avslutad behandling
  • Känd redan existerande leversjukdom (t.ex. cirros, kronisk hepatit B eller C, alkoholfri steatohepatit, skleroserande kolangit)
  • Patienter med kliniskt uppenbar ascites eller som har genomgått en paracentes inom 7 dagar efter inskrivning
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >140 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg vid upprepad mätning) trots optimal medicinsk behandling
  • Aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Patienter med arteriella trombotiska händelser, såsom cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt, inom 6 månader efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Crenolanib kombinerat med ramucirumab/paklitaxel
Läkemedel: Crenolanib
Crenolanib kontinuerligt på dagarna 1-28 vid 1 av 3 doser två gånger dagligen - 60 mg, 80 mg eller 100 mg
Läkemedel: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg dag 1 och 15 q28 dagar
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel IV 80 mg/m2 dag 1, 8 och 15 q28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD för oral kontinuerlig dosering av crenolanib (3 olika doser) plus ramucirumab/paklitaxel hos patienter definierad som den högsta dosnivån där <2 av 6 patienter utvecklar en DLT. DLT är baserad på biverkningar från första cykeln.
Tidsram: 5 veckor
DLT baseras på biverkningar från den första cykeln (35 dagar). Om minst 2 av 3 eller 2 av upp till 6 patienter upplever en DLT vid startdosnivån, kommer studien att pausas och startdosen omvärderas. MTD definieras som den högsta dosnivån där <2 av 6 patienter utvecklar en DLT. Detta kommer att utgöra den första delen av studien som kommer att omfatta högst 18 patienter.
5 veckor
Svarsfrekvensen (RR) av kombinationen hos patienter kommer att utvärderas radiografiskt tills progressiv sjukdom (PD), outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke, läkares beslut, död eller fullbordande av 6 cykler. adenokarcinompatienter
Tidsram: Varannan månad i upp till 6 månader.
Varannan månad i upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARO-017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophagogastric Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Crenolanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera