Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krenolanibu z ramucyrumabem i paklitakselem w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka przełyku i żołądka

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I/Ib krenolanibu z ramucyrumabem i paklitakselem jako terapii drugiego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka przełyku i żołądka

Jest to jednoramienne badanie fazy I/Ib dotyczące krenolanibu w skojarzeniu z ramucyrumabem/paklitakselem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem przełyku, GEJ lub żołądka. Pacjenci będą zapisani w dwóch etapach; faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak przełyku, GEJ lub żołądka.
  • Choroba w stadium IV lub nowotwory miejscowo zaawansowane/nieoperacyjne
  • Wcześniejsza progresja tylko po 1 linii chemioterapii w stadium zaawansowanym/z przerzutami zawierającymi fluoropirymidynę i/lub związek platyny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • W fazie zwiększania dawki nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie taksanem. Pacjenci w komponencie zwiększania dawki mogli otrzymać taksan w okresie okołooperacyjnym, pod warunkiem, że wystąpił u nich nawrót choroby > 6 miesięcy po zakończeniu tej terapii
  • Znana istniejąca wcześniej choroba wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Pacjenci z widocznym klinicznie wodobrzuszem lub poddani paracentezie w ciągu 7 dni od włączenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg przy powtarzanym pomiarze) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Czynna lub klinicznie istotna choroba serca
  • Pacjenci z tętniczymi zdarzeniami zakrzepowymi, takimi jak incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krenolanib w skojarzeniu z ramucyrumabem/paklitakselem
Lek: Krenolanib
Krenolanib w sposób ciągły w dniach 1-28 w 1 z 3 dawek dwa razy na dobę – 60 mg, 80 mg lub 100 mg
Lek: Ramucyrumab
Ramucyrumab IV 8 mg/kg w dniach 1 i 15 co 28 dni
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV 80 mg/m2 pc. w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD doustnego ciągłego dawkowania krenolanibu (3 różne dawki) w połączeniu z ramucyrumabem/paklitakselem u pacjentów zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym u <2 z 6 pacjentów rozwinęła się DLT. DLT opiera się na zdarzeniach niepożądanych pierwszego cyklu.
Ramy czasowe: 5 tygodni
DLT opiera się na zdarzeniach niepożądanych pierwszego cyklu (35 dni). Jeśli co najmniej 2 z 3 lub 2 z maksymalnie 6 pacjentów doświadczy DLT na poziomie dawki początkowej, badanie zostanie wstrzymane, a dawka początkowa zostanie ponownie oceniona. MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym <2 z 6 pacjentów rozwija DLT. Będzie to pierwsza część badania, do którego zostanie włączonych maksymalnie 18 pacjentów.
5 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi (RR) kombinacji u pacjentów będzie oceniany radiograficznie do czasu progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, decyzji lekarza, zgonu lub zakończenia 6 cykli. pacjentów z gruczolakorakiem
Ramy czasowe: Co dwa miesiące przez okres do 6 miesięcy.
Co dwa miesiące przez okres do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Badania kliniczne na Krenolanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj