진행성 식도위 선암종에 대한 Ramucirumab 및 Paclitaxel 병용 Crenolanib 연구
2020년 7월 17일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.
진행성 식도위 선암종에 대한 2차 요법으로 Ramucirumab 및 Paclitaxel을 병용한 Crenolanib의 I/Ib 상 연구
이것은 식도, GEJ 또는 위의 진행성/전이성 선암종 환자를 위한 2차 요법으로서 크레놀라닙과 라무시루맙/파클리탁셀을 병용한 단일군 I/Ib상 연구입니다.
환자는 두 단계로 등록됩니다. 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도, GEJ 또는 위의 병리학적으로 확인된 선암.
- IV기 질환 또는 국소적으로 진행된/절제 불가능한 종양
- 플루오로피리미딘 및/또는 백금 화합물을 포함하는 진행성/전이성 환경에서 화학 요법의 단 1라인에 대한 사전 진행
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 용량 확장 단계에서 탁산을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 용량 증량 구성 요소의 환자는 이 요법 완료 후 6개월 이상 질병 재발이 발생한 경우 수술 전후 환경에서 탁산을 투여받았을 수 있습니다.
- 기존에 알려진 간 질환(예: 간경화, 만성 B형 또는 C형 간염, 비알코올성 지방간염, 경화성 담관염)
- 임상적으로 명백한 복수가 있거나 등록 7일 이내에 복수천자를 받은 환자
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
- 활성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 등록 6개월 이내 뇌혈관질환, 심근경색 등 동맥혈전증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크레놀라닙과 라무시루맙/파클리탁셀 병용
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크레놀라닙 1-28일 동안 3개의 BID 용량 중 1일에 지속적으로 - 60 mg, 80 mg 또는 100 mg
1일 및 15일 q28일에 라무시루맙 IV 8 mg/kg
1일, 8일 및 15일 q28일에 파클리탁셀 IV 80 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6명 중 2명 미만의 환자에서 DLT가 발생하는 최고 용량 수준으로 정의된 환자에서 크레놀라닙(3가지 다른 용량)과 라무시루맙/파클리탁셀의 경구 연속 투여의 MTD. DLT는 1주기 부작용을 기반으로 합니다.
기간: 5주
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DLT는 첫 번째 주기(35일) 부작용을 기반으로 합니다.
3명 중 최소 2명 또는 최대 6명의 환자 중 2명이 시작 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우 연구를 일시 중지하고 시작 용량을 재평가합니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명 미만이 DLT를 발생시키는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
이것은 최대 18명의 환자를 등록하는 연구의 첫 번째 부분을 구성할 것입니다.
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5주
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환자의 병용 반응률(RR)은 진행성 질환(PD), 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 의사의 결정, 사망 또는 6주기 완료까지 방사선학적으로 평가됩니다. 선암종 환자
기간: 최대 6개월 동안 격월로.
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최대 6개월 동안 격월로.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARO-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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