Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Crenolanib med Ramucirumab og Paclitaxel for avansert esophagogastrisk adenokarsinom

17. juli 2020 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/Ib-studie av Crenolanib med Ramucirumab og Paclitaxel som andrelinjebehandling for avansert esophagogastrisk adenokarsinom

Dette er en enkeltarms fase I/Ib-studie av crenolanib kombinert med ramucirumab/paklitaksel som andrelinjebehandling for pasienter med avansert/metastatisk adenokarsinom i spiserøret, GEJ eller magesekk. Pasienter vil bli registrert i to faser; doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i spiserøret, GEJ eller magesekken.
  • Stage IV sykdom eller lokalt avanserte/ikke-opererbare svulster
  • Tidligere progresjon på kun 1 linje med kjemoterapi i avansert/metastatisk setting som inneholder en fluoropyrimidin og/eller platinaforbindelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående behandling med taxan er ikke tillatt i dose-ekspansjonsfasen. Pasienter i doseøkningskomponenten kan ha mottatt en taxan i perioperativ setting, forutsatt at de utviklet tilbakefall av sykdom > 6 måneder etter fullføring av denne behandlingen
  • Kjent eksisterende leversykdom (f.eks. skrumplever, kronisk hepatitt B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitt, skleroserende kolangitt)
  • Pasienter med klinisk tilsynelatende ascites eller som har gjennomgått en paracentese innen 7 dager etter registrering
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk >140 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg ved gjentatt måling) til tross for optimal medisinsk behandling
  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Pasienter med arterielle trombotiske hendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt, innen 6 måneder etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Crenolanib kombinert med ramucirumab/paklitaksel
Legemiddel: Crenolanib
Crenolanib kontinuerlig på dag 1-28 ved 1 av 3 BID-doser - 60 mg, 80 mg eller 100 mg
Legemiddel: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg på dag 1 og 15 q28 dager
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av oral kontinuerlig dosering av crenolanib (3 forskjellige doser) pluss ramucirumab/paklitaksel hos pasienter definert som det høyeste dosenivået der <2 av 6 pasienter utvikler en DLT. DLT er basert på uønskede hendelser i første syklus.
Tidsramme: 5 uker
DLT er basert på den første syklusen (35 dager) bivirkninger. Hvis minst 2 av 3 eller 2 av opptil 6 pasienter opplever en DLT ved startdosenivået, vil studien settes på pause og startdosen vurderes på nytt. MTD er definert som det høyeste dosenivået der <2 av 6 pasienter utvikler en DLT. Dette vil utgjøre den første delen av studien som vil inkludere maksimalt 18 pasienter.
5 uker
Responsrate (RR) av kombinasjonen hos pasienter vil bli radiografisk evaluert inntil progressiv sykdom (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, død eller fullføring av 6 sykluser. adenokarsinompasienter
Tidsramme: To-månedlig i opptil 6 måneder.
To-månedlig i opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophagogastric Adenocarcinoma

Kliniske studier på Crenolanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere