Studie av Crenolanib med Ramucirumab og Paclitaxel for avansert esophagogastrisk adenokarsinom
17. juli 2020 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Fase I/Ib-studie av Crenolanib med Ramucirumab og Paclitaxel som andrelinjebehandling for avansert esophagogastrisk adenokarsinom
Dette er en enkeltarms fase I/Ib-studie av crenolanib kombinert med ramucirumab/paklitaksel som andrelinjebehandling for pasienter med avansert/metastatisk adenokarsinom i spiserøret, GEJ eller magesekk.
Pasienter vil bli registrert i to faser; doseeskaleringsfase og doseutvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i spiserøret, GEJ eller magesekken.
- Stage IV sykdom eller lokalt avanserte/ikke-opererbare svulster
- Tidligere progresjon på kun 1 linje med kjemoterapi i avansert/metastatisk setting som inneholder en fluoropyrimidin og/eller platinaforbindelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående behandling med taxan er ikke tillatt i dose-ekspansjonsfasen. Pasienter i doseøkningskomponenten kan ha mottatt en taxan i perioperativ setting, forutsatt at de utviklet tilbakefall av sykdom > 6 måneder etter fullføring av denne behandlingen
- Kjent eksisterende leversykdom (f.eks. skrumplever, kronisk hepatitt B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitt, skleroserende kolangitt)
- Pasienter med klinisk tilsynelatende ascites eller som har gjennomgått en paracentese innen 7 dager etter registrering
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk >140 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg ved gjentatt måling) til tross for optimal medisinsk behandling
- Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Pasienter med arterielle trombotiske hendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt, innen 6 måneder etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Crenolanib kombinert med ramucirumab/paklitaksel
|
Crenolanib kontinuerlig på dag 1-28 ved 1 av 3 BID-doser - 60 mg, 80 mg eller 100 mg
Ramucirumab IV 8 mg/kg på dag 1 og 15 q28 dager
Paclitaxel IV 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD av oral kontinuerlig dosering av crenolanib (3 forskjellige doser) pluss ramucirumab/paklitaksel hos pasienter definert som det høyeste dosenivået der <2 av 6 pasienter utvikler en DLT. DLT er basert på uønskede hendelser i første syklus.
Tidsramme: 5 uker
|
DLT er basert på den første syklusen (35 dager) bivirkninger.
Hvis minst 2 av 3 eller 2 av opptil 6 pasienter opplever en DLT ved startdosenivået, vil studien settes på pause og startdosen vurderes på nytt.
MTD er definert som det høyeste dosenivået der <2 av 6 pasienter utvikler en DLT.
Dette vil utgjøre den første delen av studien som vil inkludere maksimalt 18 pasienter.
|
5 uker
|
|
Responsrate (RR) av kombinasjonen hos pasienter vil bli radiografisk evaluert inntil progressiv sykdom (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, legens beslutning, død eller fullføring av 6 sykluser. adenokarsinompasienter
Tidsramme: To-månedlig i opptil 6 måneder.
|
To-månedlig i opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARO-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .