Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krenolanib vizsgálata ramucirumabbal és paklitaxellel előrehaladott nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómában

2020. július 17. frissítette: Arog Pharmaceuticals, Inc.

I/Ib fázisú krenolanib vizsgálat ramucirumabbal és paklitaxellel, mint második vonalbeli terápia az előrehaladott nyelőcső-gasztrikus adenokarcinóma kezelésére

Ez egy egykarú, I/Ib fázisú vizsgálat a crenolanibről ramucirumabbal/paclitaxellel kombinálva, második vonalbeli terápiaként előrehaladott/metasztatikus nyelőcső-, GEJ- vagy gyomoradenokarcinómában szenvedő betegeknél. A betegek felvétele két szakaszban történik; dózisemelési fázis és dózisbővítési szakasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső, a GEJ vagy a gyomor patológiásan igazolt adenokarcinóma.
  • IV. stádiumú betegség vagy lokálisan előrehaladott/nem reszekálható daganatok
  • Korábbi progresszió csak 1 kemoterápiás vonalon előrehaladott/metasztatikus környezetben, amely fluor-pirimidint és/vagy platinavegyületet tartalmaz
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1

Kizárási kritériumok:

  • A taxánnal történő előzetes kezelés nem megengedett a dózisnövelési fázisban. A dózisemelési komponensben részt vevő betegek perioperatív körülmények között taxánt kaphattak, feltéve, hogy a terápia befejezése után több mint 6 hónappal a betegség kiújult.
  • Ismert, már meglévő májbetegség (pl. cirrhosis, krónikus hepatitis B vagy C, nem alkoholos steatohepatitis, szklerotizáló cholangitis)
  • Bármilyen klinikailag nyilvánvaló ascitesben szenvedő vagy paracentézisen átesett betegek a felvételt követő 7 napon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm ismételt méréskor) az optimális orvosi kezelés ellenére
  • Aktív vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Artériás thromboticus eseményekben, például agyi érkatasztrófában vagy szívinfarktusban szenvedő betegek a felvételt követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A krenolanib ramucirumabbal/paklitaxellel kombinálva
Drog: Crenolanib
A krenolanib folyamatosan az 1-28. napon, naponta kétszer 3 adagból 1 alkalommal – 60 mg, 80 mg vagy 100 mg
Drog: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg az 1. napon és 15. 28. napon
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon 28 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A crenolanib (3 különböző dózis) és a ramucirumab/paclitaxel folyamatos orális adagolásának MTD-értéke a legmagasabb dózisszintként meghatározott betegeknél, amikor 6 betegből kevesebb mint 2-nél alakul ki DLT. A DLT az 1. ciklus nemkívánatos eseményein alapul.
Időkeret: 5 hét
A DLT az első ciklus (35 nap) nemkívánatos eseményein alapul. Ha 3-ból legalább 2 vagy legfeljebb 6 beteg közül 2 tapasztal DLT-t a kezdő dózisszinten, akkor a vizsgálat szünetel, és a kezdő adagot újra értékelik. Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 betegből kevesebb mint 2-nél alakul ki DLT. Ez lesz a vizsgálat első része, amelybe legfeljebb 18 beteget vonnak be.
5 hét
A betegeknél a kombináció válaszarányát (RR) radiográfiailag értékelik a progresszív betegség (PD), az elviselhetetlen toxicitás, a beleegyezés visszavonásáig, az orvos döntéséig, a haláláig vagy a 6 ciklus befejezéséig. adenokarcinómás betegek
Időkeret: Kéthavonta legfeljebb 6 hónapig.
Kéthavonta legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARO-017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel