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Studie von Crenolanib mit Ramucirumab und Paclitaxel für fortgeschrittenes ösophagogastrisches Adenokarzinom

17. Juli 2020 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Phase-I/Ib-Studie zu Crenolanib mit Ramucirumab und Paclitaxel als Zweitlinientherapie für fortgeschrittenes ösophagogastrisches Adenokarzinom

Dies ist eine einarmige Phase-I/Ib-Studie mit Crenolanib in Kombination mit Ramucirumab/Paclitaxel als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom der Speiseröhre, GEJ oder des Magens. Die Patienten werden in zwei Phasen eingeschrieben; Dosiseskalationsphase und Dosisexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre, GEJ oder des Magens.
  • Krankheit im Stadium IV oder lokal fortgeschrittene/nicht resezierbare Tumore
  • Vorherige Progression unter nur 1 Chemotherapielinie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting, die eine Fluoropyrimidin- und/oder Platinverbindung enthält
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorbehandlung mit einem Taxan ist in der Dosisexpansionsphase nicht zulässig. Patienten in der Dosiseskalationskomponente haben möglicherweise ein Taxan in der perioperativen Umgebung erhalten, vorausgesetzt, sie entwickelten ein Wiederauftreten der Krankheit > 6 Monate nach Abschluss dieser Therapie
  • Bekannte vorbestehende Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, chronische Hepatitis B oder C, nichtalkoholische Steatohepatitis, sklerosierende Cholangitis)
  • Patienten mit klinisch erkennbarem Aszites oder Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme einer Parazentese unterzogen haben
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 140 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg bei wiederholter Messung) trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Patienten mit arteriellen thrombotischen Ereignissen, wie z. B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Crenolanib in Kombination mit Ramucirumab/Paclitaxel
Arzneimittel: Crenolanib
Crenolanib kontinuierlich an den Tagen 1-28 bei 1 von 3 BID-Dosen - 60 mg, 80 mg oder 100 mg
Arzneimittel: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD der oralen kontinuierlichen Gabe von Crenolanib (3 verschiedene Dosen) plus Ramucirumab/Paclitaxel bei Patienten, definiert als die höchste Dosisstufe, bei der < 2 von 6 Patienten eine DLT entwickeln. Die DLT basiert auf den Nebenwirkungen des 1. Zyklus.
Zeitfenster: 5 Wochen
Die DLT basiert auf den Nebenwirkungen des ersten Zyklus (35 Tage). Wenn bei mindestens 2 von 3 oder 2 von bis zu 6 Patienten bei der Anfangsdosis eine DLT auftritt, wird die Studie unterbrochen und die Anfangsdosis neu bewertet. Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der < 2 von 6 Patienten eine DLT entwickeln. Dies wird der erste Teil der Studie sein, in die maximal 18 Patienten aufgenommen werden.
5 Wochen
Die Ansprechrate (RR) der Kombination bei Patienten wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, der Entscheidung des Arztes, dem Tod oder dem Abschluss von 6 Zyklen radiologisch bewertet. Patienten mit Adenokarzinom
Zeitfenster: Zweimonatlich für bis zu 6 Monate.
Zweimonatlich für bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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