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Étude du crenolanib avec le ramucirumab et le paclitaxel pour l'adénocarcinome œsogastrique avancé

17 juillet 2020 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase I/Ib sur le crénolanib associé au ramucirumab et au paclitaxel comme traitement de deuxième ligne pour l'adénocarcinome œsogastrique avancé

Il s'agit d'une étude de phase I/Ib à un seul bras portant sur le crenolanib associé au ramucirumab/paclitaxel en tant que traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome avancé/métastatique de l'œsophage, de la GEJ ou de l'estomac. Les patients seront inscrits en deux phases ; phase d'escalade de dose et phase d'expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pathologiquement confirmé de l'œsophage, du GEJ ou de l'estomac.
  • Maladie de stade IV ou tumeurs localement avancées/non résécables
  • Progression antérieure sur une seule ligne de chimiothérapie dans le cadre avancé/métastatique contenant une fluoropyrimidine et/ou un composé de platine
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critère d'exclusion:

  • Un traitement préalable avec un taxane n'est pas autorisé dans la phase d'expansion de la dose. Les patients dans la composante d'escalade de dose peuvent avoir reçu un taxane dans le cadre périopératoire, à condition qu'ils aient développé une récidive de la maladie> 6 mois après la fin de ce traitement
  • Maladie hépatique préexistante connue (par ex. cirrhose, hépatite chronique B ou C, stéatohépatite non alcoolique, cholangite sclérosante)
  • Patients présentant une ascite cliniquement apparente ou ayant subi une paracentèse dans les 7 jours suivant l'inscription
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 140 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg lors de mesures répétées) malgré une prise en charge médicale optimale
  • Maladie cardiaque active ou cliniquement significative
  • Patients présentant des événements thrombotiques artériels, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde, dans les 6 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crénolanib associé à ramucirumab/paclitaxel
Médicament: Crénolanib
Crénolanib en continu les jours 1 à 28 à 1 des 3 doses BID - 60 mg, 80 mg ou 100 mg
Médicament: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg les jours 1 et 15 tous les 28 jours
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMT de l'administration orale continue de crenolanib (3 doses différentes) plus ramucirumab/paclitaxel chez les patients définis comme le niveau de dose le plus élevé dans lequel <2 patients sur 6 développent une DLT. Le DLT est basé sur les événements indésirables du 1er cycle.
Délai: 5 semaines
Le DLT est basé sur les événements indésirables du premier cycle (35 jours). Si au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 au maximum subissent une DLT au niveau de la dose initiale, l'étude sera interrompue et la dose initiale sera réévaluée. Le MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel <2 patients sur 6 développent un DLT. Cela constituera la première partie de l'étude qui recrutera un maximum de 18 patients.
5 semaines
Le taux de réponse (RR) de l'association chez les patients sera évalué par radiographie jusqu'à la progression de la maladie (MP), la toxicité intolérable, le retrait du consentement, la décision du médecin, le décès ou l'achèvement de 6 cycles. patients atteints d'adénocarcinome
Délai: Bimensuel jusqu'à 6 mois.
Bimensuel jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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