Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie crenolanibu s ramucirumabem a paklitaxelem pro pokročilý ezofagogastrický adenokarcinom

17. července 2020 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I/Ib crenolanibu s ramucirumabem a paklitaxelem jako terapie druhé linie pokročilého ezofagogastrického adenokarcinomu

Jedná se o jednoramennou studii fáze I/Ib s crenolanibem v kombinaci s ramucirumabem/paklitaxelem jako terapie druhé linie u pacientů s pokročilým/metastazujícím adenokarcinomem jícnu, GEJ nebo žaludku. Pacienti budou zařazováni ve dvou fázích; fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom jícnu, GEJ nebo žaludku.
  • Onemocnění stadia IV nebo lokálně pokročilé/neresekovatelné nádory
  • Předchozí progrese pouze na 1 linii chemoterapie v pokročilém/metastatickém stavu obsahující fluoropyrimidin a/nebo sloučeninu platiny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba taxanem není ve fázi rozšiřování dávky povolena. Pacienti v komponentě s eskalací dávky mohli dostávat taxan v perioperačním prostředí za předpokladu, že se u nich rozvinula recidiva onemocnění > 6 měsíců po dokončení této terapie
  • Známé již existující onemocnění jater (např. cirhóza, chronická hepatitida B nebo C, nealkoholická steatohepatitida, sklerotizující cholangitida)
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky zjevným ascitem nebo kteří podstoupili paracentézu do 7 dnů od zařazení
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak >140 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg při opakovaném měření) navzdory optimálnímu léčebnému řízení
  • Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Pacienti s arteriálními trombotickými příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Crenolanib v kombinaci s ramucirumabem/paklitaxelem
Lék: Crenolanib
Crenolanib nepřetržitě ve dnech 1-28 v 1 ze 3 dávek BID – 60 mg, 80 mg nebo 100 mg
Lék: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg ve dnech 1 a 15 po 28 dnech
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel IV 80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 po 28 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD perorálního kontinuálního dávkování crenolanibu (3 různé dávky) plus ramucirumab/paklitaxel u pacientů definovaných jako nejvyšší dávka, při které se u <2 ze 6 pacientů rozvine DLT. DLT je založena na nežádoucích účincích 1. cyklu.
Časové okno: 5 týdnů
DLT je založena na nežádoucích účincích prvního cyklu (35 dní). Pokud alespoň 2 ze 3 nebo 2 z až 6 pacientů zaznamenají DLT na úrovni počáteční dávky, pak bude studie pozastavena a počáteční dávka bude znovu vyhodnocena. MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které se u <2 ze 6 pacientů rozvine DLT. To bude tvořit první část studie, která bude zahrnovat maximálně 18 pacientů.
5 týdnů
Míra odezvy (RR) na kombinaci u pacientů bude radiograficky hodnocena až do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu, rozhodnutí lékaře, smrti nebo dokončení 6 cyklů. pacientů s adenokarcinomem
Časové okno: Dvakrát měsíčně po dobu až 6 měsíců.
Dvakrát měsíčně po dobu až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crenolanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit