医療終了前の子宮頸管成熟に対する 2 つの治療戦略の有効性の評価 (IMEGYN)
2023年10月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
医療終了前の子宮頸管成熟のための 2 つの治療戦略の有効性の評価: 機械的成熟と薬用成熟 vs 薬用成熟のみ
患者が陣痛室や分娩室で過ごす時間を短縮することで、費用が節約され、患者の不快感も軽減され、合併症も軽減されます。
薬剤の投与から分娩までの時間を短縮するために、子宮頸管の成熟を誘導する 2 つの方法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は少なくとも18歳です
- -妊娠14〜34週の単胎妊娠の患者で、母体または胎児の問題による医学的中絶の兆候があり、複数分野の出生前診断センターによって検証されています。
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にある
- 患者は正義の保護下にある
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は膣痙攣を起こしている
- 患者は子宮頸部に人為的な膜破裂を許している
- -ミフェプリストンの禁忌である次の治療のいずれかを服用している患者：ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、グレープフルーツジュース、リファンピシン、デキサメタゾン、セントジョンズワート、および特定の抗痙攣薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）。
-オキシトシンが禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミフェプリストン + ミソプロストールまたはオキシトシン + ラミナリア
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ミソプロストール投与の 12 時間前に配置された 3 つのラミナリア
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他の：ミフェプリストン + ミソプロストールまたはオキシトシン
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標準サポート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物の初回投与から 2 つの戦略の間の送達までにかかる時間
時間枠：2日まで
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2日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間で患者が経験した痛みを比較する
時間枠：0日目 - 2日目
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スケール 0-10
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0日目 - 2日目
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ミソプロストールまたはオキシトシンの投与前の子宮頸管の長さをグループ間で比較する
時間枠：0日目
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mmで
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0日目
|
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ミソプロストールまたはオキシトシン投与前の拡張度をグループ間で比較
時間枠：0日目
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cmで
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0日目
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ミソプロストールまたはオキシトシンとグループ間の分娩にかかる時間を比較する
時間枠：0日目 - 2日目
|
時間
|
0日目 - 2日目
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グループ間の配信率
時間枠：4時間
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4時間
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グループ間の配信率
時間枠：6時間
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6時間
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グループ間の配信率
時間枠：8時間
|
8時間
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グループ間の配信率
時間枠：12時間
|
12時間
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グループ間の配信率
時間枠：>12時間
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>12時間
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グループ間の子宮内膜炎の発生率
時間枠：0日目 - 2日目
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0日目 - 2日目
|
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グループ間の出血の発生率
時間枠：0日目 - 2日目
|
0日目 - 2日目
|
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グループ間の周産期の患者満足度
時間枠：2日目
|
数値評価スケール (0-10)
|
2日目
|
|
グループ間の患者の不安
時間枠：0日目～3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度アンケート
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0日目～3ヶ月
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グループ間の心的外傷後ストレスの評価
時間枠：3ヶ月
|
周産期心的外傷後ストレス障害アンケート
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月11日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2016/VL-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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