Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van twee therapeutische strategieën voor cervicale rijping vóór medische beëindiging (IMEGYN)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de werkzaamheid van twee therapeutische strategieën voor cervicale rijping vóór medische beëindiging: mechanische plus medicinale rijping versus alleen medicinale rijping

Door de tijd die patiënten in de bevallings- en verloskamer doorbrengen te verkorten, bespaart u geld en vermindert u ook het ongemak voor de patiënt en vermindert u complicaties. We zullen twee methoden voor het induceren van cervicale rijping vergelijken om de tijd tussen toediening van medicijnen en bevalling te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt met een eenlingzwangerschap tussen 14 en 34 weken zwangerschap met een indicatie voor medicamenteuze afbreking wegens maternale of foetale problematiek zoals gevalideerd door het multidisciplinair centrum voor prenatale diagnostiek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventionele studie of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • Patiënt heeft vaginisme
  • Patiënt heeft een baarmoederhals waardoor het membraan kunstmatig kan breken
  • Patiënten die een van de volgende behandelingen ondergaan, gecontra-indiceerd voor mifepriston: ketoconazol, itraconazol, erytromycine, grapefruitsap, rifampicine, dexamethason, sint-janskruid en bepaalde anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).

Patiënten gecontra-indiceerd voor oxytocine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston + Misoprostol OF oxytocine + laminaria
Procedure: Mifepriston + Misoprostol OF oxytocine + laminaria
Drie laminaria geplaatst 12 uur voor toediening van misoprostol
Ander: Mifepriston + Misoprostol OF oxytocine
Procedure: Mifepriston + Misoprostol OF oxytocine
standaard ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd die nodig is tussen de toediening van de eerste dosis medicijnen en de toediening tussen de twee strategieën
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pijn ervaren door patiënten tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 2
schaal 0-10
Dag 0 - Dag 2
Vergelijk de lengte van de baarmoederhals vóór toediening van Misoprostol OF oxytocine tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
in mm
Dag 0
Vergelijk de mate van dilatatie vóór toediening van Misoprostol OF oxytocine tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
cm
Dag 0
Vergelijk de tijd die nodig is tussen Misoprostol OF oxytocine en toediening tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 2
uur
Dag 0 - Dag 2
Leveringssnelheid tussen groepen
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Leveringssnelheid tussen groepen
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Leveringssnelheid tussen groepen
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Leveringssnelheid tussen groepen
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Leveringssnelheid tussen groepen
Tijdsspanne: >12 uur
>12 uur
Incidentie van endometritis tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Incidentie van bloedingen tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Patiënttevredenheid in peripartum tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Dag 2
Patiëntangst tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 - 3 maanden
Vragenlijst op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis
Dag 0 - 3 maanden
Evaluatie van eventuele posttraumatische stress tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Perinatale posttraumatische stressstoornis vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch; Abortus, foetus

Klinische onderzoeken op Mifepriston + Misoprostol OF oxytocine + laminaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren