Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av to terapeutiske strategier for livmorhalsmodning før medisinsk avslutning (IMEGYN)

2. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av effekten av to terapeutiske strategier for livmorhalsmodning før medisinsk avslutning: Mekanisk pluss medisinsk modning vs medisinsk modning alene

Å redusere tiden pasientene tilbringer på fødsels- og fødestuen sparer penger og reduserer også pasientens ubehag og reduserer komplikasjoner. Vi vil sammenligne to metoder for å indusere livmorhalsmodning for å forkorte tiden det tar mellom administrering av legemidler og levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasientene er minst 18 år
  • Pasient med enkeltstående graviditet mellom 14 og 34 ukers svangerskap med indikasjon for medisinsk avslutning på grunn av mors- eller fosterproblem, validert av pluridisiplinært prenatal diagnosesenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettssikkerhet
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten har vaginisme
  • Pasienten har livmorhals som tillater kunstig brudd på membranen
  • Pasienter som tar en av følgende behandlinger, kontraindisert for mifepriston: ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, grapefruktjuice, rifampicin, deksametason, johannesurt og visse anti-konvulsiva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).

Pasienter kontraindisert for oksytocin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston + Misoprostol ELLER oksytocin + laminaria
Fremgangsmåte: Mifepriston + Misoprostol ELLER oksytocin + laminaria
Tre laminaria plassert 12 timer før administrasjon av misoprostol
Annen: Mifepriston + Misoprostol ELLER oksytocin
Fremgangsmåte: Mifepriston + Misoprostol ELLER oksytocin
standard støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tiden det tar mellom administrering av 1. dose medikamenter og levering mellom de to strategiene
Tidsramme: Opptil 2 dager
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerte opplevd av pasienter mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
skala 0-10
Dag 0 - Dag 2
Sammenlign cervix-lengden før administrering av Misoprostol ELLER oksytocin mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
i mm
Dag 0
Sammenlign grad av dilatasjon før administrering av Misoprostol ELLER oksytocin mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
i cm
Dag 0
Sammenlign tiden det tar mellom Misoprostol ELLER oksytocin og levering mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
timer
Dag 0 - Dag 2
Leveringshastighet mellom grupper
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Leveringshastighet mellom grupper
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Leveringshastighet mellom grupper
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Leveringshastighet mellom grupper
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Leveringshastighet mellom grupper
Tidsramme: >12 timer
>12 timer
Forekomst av endometritt mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Forekomst av blødninger mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Pasienttilfredshet i peripartum mellom grupper
Tidsramme: Dag 2
Numerisk vurderingsskala (0-10)
Dag 2
Pasientangst mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 - 3 måneder
Spørreskjema for sykehusangst og depresjonsskala
Dag 0 - 3 måneder
Evaluering av eventuelt posttraumatisk stress mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørreskjema
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk; Abort, foster

Kliniske studier på Mifepriston + Misoprostol ELLER oksytocin + laminaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere