Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​to terapeutiske strategier for livmoderhalsmodning før medicinsk ophør (IMEGYN)

2. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af effektiviteten af ​​to terapeutiske strategier for livmoderhalsmodning før medicinsk afslutning: Mekanisk Plus Medicinal Modning vs Medicinsk Modning alene

At reducere den tid, patienterne tilbringer på fødsels- og fødestuen, sparer penge og reducerer også patientens ubehag og reducerer komplikationer. Vi vil sammenligne to metoder til at inducere cervikal modning for at forkorte tiden mellem administration af lægemidler og levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienterne er mindst 18 år
  • Patient med en enkelt graviditet mellem 14 og 34 ugers svangerskab med indikation for medicinsk afbrydelse på grund af moder- eller fosterproblem som valideret af pluridisciplinært prænatalt diagnosecenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode, der er bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retfærdighedens beskyttelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten har vaginisme
  • Patienten har en livmoderhals, der tillader kunstig brud på membranen
  • Patienter, der tager en af ​​følgende behandlinger, kontraindiceret for mifepriston: ketoconazol, itraconazol, erythromycin, grapefrugtjuice, rifampicin, dexamethason, perikon og visse anti-konvulsiva midler (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin).

Patienter kontraindiceret for oxytocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin + laminaria
Procedure: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin + laminaria
Tre laminaria anbragt 12 timer før administration af misoprostol
Andet: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin
Procedure: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin
standard support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid mellem administration af 1. dosis lægemidler og levering mellem de to strategier
Tidsramme: Op til 2 dage
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerte oplevet af patienter mellem grupper
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
skala 0-10
Dag 0 - Dag 2
Sammenlign cervixlængden før administration af Misoprostol ELLER oxytocin mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
i mm
Dag 0
Sammenlign grad af dilatation før administration af Misoprostol ELLER oxytocin mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
i cm
Dag 0
Sammenlign tiden mellem Misoprostol ELLER oxytocin og levering mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
timer
Dag 0 - Dag 2
Leveringshastighed mellem grupper
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Leveringshastighed mellem grupper
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Leveringshastighed mellem grupper
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Leveringshastighed mellem grupper
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Leveringshastighed mellem grupper
Tidsramme: >12 timer
>12 timer
Forekomst af endometritis mellem grupper
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Forekomst af blødning mellem grupper
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Patienttilfredshed i peripartum mellem grupper
Tidsramme: Dag 2
Numerisk vurderingsskala (0-10)
Dag 2
Patientangst grupper imellem
Tidsramme: Dag 0 - 3 måneder
Spørgeskema til hospitalsangst og depressionsskala
Dag 0 - 3 måneder
Evaluering af eventuel posttraumatisk stress mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk; Abort, Foster

Kliniske forsøg med Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin + laminaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner