Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности двух терапевтических стратегий созревания шейки матки перед медицинским прерыванием (IMEGYN)

2 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка эффективности двух терапевтических стратегий для созревания шейки матки перед медикаментозным прерыванием беременности: механическое плюс медикаментозное созревание по сравнению с медикаментозным созреванием только

Сокращение времени, которое пациенты проводят в родильном зале, экономит деньги и снижает дискомфорт пациента, а также уменьшает количество осложнений. Мы сравним два метода индукции созревания шейки матки, чтобы сократить время между введением лекарств и родами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Возраст пациентов не моложе 18 лет.
  • Пациентка с одноплодной беременностью между 14 и 34 неделями гестации с показаниями к медикаментозному прерыванию беременности из-за проблем с матерью или плодом, подтвержденных мультидисциплинарным центром пренатальной диагностики.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под защитой правосудия
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • У пациентки вагинизм
  • У пациентки шейка матки допускает искусственный разрыв плодного пузыря.
  • Пациентам, принимающим один из следующих препаратов, противопоказан мифепристон: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).

Пациентам противопоказан окситоцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон + мизопростол ИЛИ окситоцин + ламинария
Процедура: Мифепристон + мизопростол ИЛИ окситоцин + ламинария
Три ламинарии помещают за 12 часов до введения мизопростола.
Другой: Мифепристон + Мизопростол ИЛИ окситоцин
Процедура: Мифепристон + Мизопростол ИЛИ окситоцин
стандартная поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время между введением 1-й дозы лекарств и доставкой между двумя стратегиями
Временное ограничение: До 2 дней
До 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните боль, которую испытывают пациенты между группами
Временное ограничение: День 0 - День 2
шкала 0-10
День 0 - День 2
Сравните длину шейки матки до введения мизопростола ИЛИ окситоцина между группами.
Временное ограничение: День 0
в мм
День 0
Сравните степень дилатации перед введением мизопростола ИЛИ окситоцина между группами.
Временное ограничение: День 0
в см
День 0
Сравните время между приемом мизопростола ИЛИ окситоцина и родами между группами.
Временное ограничение: День 0 - День 2
часы
День 0 - День 2
Скорость доставки между группами
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Скорость доставки между группами
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Скорость доставки между группами
Временное ограничение: 8 часов
8 часов
Скорость доставки между группами
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Скорость доставки между группами
Временное ограничение: >12 часов
>12 часов
Заболеваемость эндометритом между группами
Временное ограничение: День 0 - День 2
День 0 - День 2
Частота кровоизлияний между группами
Временное ограничение: День 0 - День 2
День 0 - День 2
Удовлетворенность пациентов в перипартальном периоде между группами
Временное ограничение: День 2
Числовая шкала оценки (0-10)
День 2
Беспокойство пациентов между группами
Временное ограничение: День 0 - 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии
День 0 - 3 месяца
Оценка любого посттравматического стресса между группами
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2016/VL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский; Аборт, Плод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться