Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két terápiás stratégia hatékonyságának értékelése a méhnyak érésének orvosi megszüntetése előtt (IMEGYN)

2023. október 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Két terápiás stratégia hatékonyságának értékelése a méhnyak érlelésére az orvosi befejezés előtt: mechanikus plusz gyógyszeres érés vs egyedül gyógyszeres érlelés

A betegek vajúdáson és szülőszobán eltöltött idejének csökkentése pénzt takarít meg, és csökkenti a betegek kellemetlen érzéseit, valamint csökkenti a szövődményeket. Összehasonlítunk két módszert a méhnyak érésének indukálására, hogy lerövidítsük a gyógyszerek beadása és a szülés között eltelt időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A betegek legalább 18 évesek
  • A 14 és 34 hetes terhesség közötti egyszeri terhességben szenvedő beteg anyai vagy magzati probléma miatt orvosi megszakításra utal, a pluridiszciplináris prenatális diagnosztikai központ jóváhagyása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A betegnek vaginizmusa van
  • A páciens méhnyakkal rendelkezik, amely lehetővé teszi a membrán mesterséges megszakítását
  • Az alábbi, mifeprisztonnal szemben ellenjavallt kezelések valamelyikét szedő betegek: ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, grapefruitlé, rifampicin, dexametazon, orbáncfű és bizonyos görcsoldó szerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).

Az oxitocin alkalmazása ellenjavallt betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepriston + Misoprostol VAGY oxitocin + laminária
Eljárás: Mifepriston + Misoprostol VAGY oxitocin + laminária
Három lamináriát helyeztek el 12 órával a misoprostol beadása előtt
Egyéb: Mifepriston + Misoprostol VAGY oxitocin
Eljárás: Mifepriston + Misoprostol VAGY oxitocin
szabványos támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az első adag gyógyszer beadása és a két stratégia közötti beadás között eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
Legfeljebb 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a betegek által tapasztalt fájdalmakat a csoportok között
Időkeret: 0. nap – 2. nap
skála 0-10
0. nap – 2. nap
Hasonlítsa össze a méhnyak hosszát a Misoprostol VAGY oxitocin beadása előtt a csoportok között
Időkeret: 0. nap
mm-ben
0. nap
Hasonlítsa össze a tágulás mértékét a Misoprostol VAGY oxitocin beadása előtt a csoportok között
Időkeret: 0. nap
cm-ben
0. nap
Hasonlítsa össze a Misoprostol VAGY oxitocin és a csoportok közötti szállítás közötti időt
Időkeret: 0. nap – 2. nap
órák
0. nap – 2. nap
Csoportok közötti szállítási arány
Időkeret: 4 óra
4 óra
Csoportok közötti szállítási arány
Időkeret: 6 óra
6 óra
Csoportok közötti szállítási arány
Időkeret: 8 óra
8 óra
Csoportok közötti szállítási arány
Időkeret: 12 óra
12 óra
Csoportok közötti szállítási arány
Időkeret: > 12 óra
> 12 óra
Az endometritis előfordulása a csoportok között
Időkeret: 0. nap – 2. nap
0. nap – 2. nap
A csoportok közötti vérzés előfordulása
Időkeret: 0. nap – 2. nap
0. nap – 2. nap
Betegelégedettség a peripartumban a csoportok között
Időkeret: 2. nap
Numerikus besorolási skála (0-10)
2. nap
Beteg szorongás a csoportok között
Időkeret: 0-3 hónap
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála kérdőív
0-3 hónap
A csoportok közötti poszttraumás stressz értékelése
Időkeret: 3 hónap
Perinatális poszttraumás stressz zavar kérdőív
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2016/VL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel