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Valutazione dell'efficacia di due strategie terapeutiche per la maturazione cervicale prima della cessazione medica (IMEGYN)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'efficacia di due strategie terapeutiche per la maturazione cervicale prima dell'interruzione medica: maturazione meccanica più medicinale vs maturazione medicinale da sola

Ridurre il tempo che i pazienti trascorrono in sala travaglio e parto consente di risparmiare denaro e riduce anche il disagio del paziente e le complicanze. Confronteremo due metodi per indurre la maturazione cervicale al fine di accorciare il tempo intercorso tra la somministrazione dei farmaci e il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente con una gravidanza singola tra la 14a e la 34a settimana di gestazione con indicazione di interruzione medica per problema materno o fetale come convalidato dal centro pluridisciplinare di diagnosi prenatale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela della giustizia
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente ha il vaginismo
  • La paziente ha una cervice che permette la rottura artificiale della membrana
  • Pazienti che assumono uno dei seguenti trattamenti controindicati per il mifepristone: ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, succo di pompelmo, rifampicina, desametasone, erba di San Giovanni e alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).

Pazienti controindicati per l'ossitocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone + Misoprostol O ossitocina + laminaria
Procedura: Mifepristone + Misoprostol O ossitocina + laminaria
Tre laminarie posizionate 12 ore prima della somministrazione di misoprostolo
Altro: Mifepristone + Misoprostolo O ossitocina
Procedura: Mifepristone + Misoprostolo O ossitocina
supporto standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo impiegato tra la somministrazione della prima dose di farmaci e la somministrazione tra le due strategie
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il dolore provato dai pazienti tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2
scala 0-10
Giorno 0 - Giorno 2
Confrontare la lunghezza della cervice prima della somministrazione di Misoprostolo O ossitocina tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
pollici / mm
Giorno 0
Confrontare il grado di dilatazione prima della somministrazione di Misoprostol O ossitocina tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
nel cm
Giorno 0
Confronta il tempo impiegato tra Misoprostolo O ossitocina e la consegna tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2
ore
Giorno 0 - Giorno 2
Tasso di consegna tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Tasso di consegna tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Tasso di consegna tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Tasso di consegna tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Tasso di consegna tra i gruppi
Lasso di tempo: >12 ore
>12 ore
Incidenza di endometrite tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2
Giorno 0 - Giorno 2
Incidenza di emorragia tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2
Giorno 0 - Giorno 2
Soddisfazione del paziente nel peripartum tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Scala di valutazione numerica (0-10)
Giorno 2
L'ansia del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 - 3 mesi
Questionario sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Giorno 0 - 3 mesi
Valutazione di eventuali stress post-traumatici tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sul disturbo da stress post-traumatico perinatale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2016/VL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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