의학적 종결 전 자궁경부 성숙을 위한 두 가지 치료 전략의 유효성 평가 (IMEGYN)
2023년 10월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
의학적 종결 전 자궁경부 성숙에 대한 두 가지 치료 전략의 효능 평가: 기계적 + 약용 성숙 vs 약용 성숙 단독
환자가 진통실과 분만실에서 보내는 시간을 줄이면 비용이 절약되고 환자의 불편함도 줄어들고 합병증도 줄어듭니다.
약물 투여와 분만 사이의 시간을 단축하기 위해 자궁경부 성숙을 유도하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 임신 14주에서 34주 사이의 단태임신 환자로서 다학제적 산전진단센터에서 검증된 산모 또는 태아 문제로 인한 의료적 중단 징후가 있는 환자.
제외 기준:
- 피험자가 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 배제 기간에 있음
- 환자는 정의의 보호 아래 있습니다
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 질경련이 있습니다
- 환자는 막의 인공 파열을 허용하는 자궁경부를 가지고 있습니다.
- 미페프리스톤에 금기인 다음 치료 중 하나를 복용하는 환자: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 자몽 주스, 리팜피신, 덱사메타손, 세인트 존스 워트 및 특정 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀).
옥시토신이 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미페프리스톤 + 미소프로스톨 또는 옥시토신 + 라미나리아
|
미소프로스톨 투여 12시간 전에 3개의 라미나리아 배치
|
|
다른: 미페프리스톤 + 미소프로스톨 또는 옥시토신
|
표준 지원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물의 첫 번째 용량 투여와 두 가지 전략 사이의 전달 사이에 걸리는 시간
기간: 최대 2일
|
최대 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 환자가 경험한 통증 비교
기간: 0일 - 2일
|
척도 0-10
|
0일 - 2일
|
|
미소프로스톨 또는 옥시토신 투여 전 그룹 간 자궁경부 길이 비교
기간: 0일
|
mm 단위
|
0일
|
|
군간 Misoprostol 또는 oxytocine 투여 전 팽창 정도 비교
기간: 0일
|
cm 단위
|
0일
|
|
Misoprostol 또는 oxytocine과 그룹 간 전달 사이의 시간 비교
기간: 0일 - 2일
|
시간
|
0일 - 2일
|
|
그룹 간 전달 속도
기간: 4 시간
|
4 시간
|
|
|
그룹 간 전달 속도
기간: 6 시간
|
6 시간
|
|
|
그룹 간 전달 속도
기간: 8 시간
|
8 시간
|
|
|
그룹 간 전달 속도
기간: 12 시간
|
12 시간
|
|
|
그룹 간 전달 속도
기간: >12시간
|
>12시간
|
|
|
그룹 간 자궁내막염의 발생률
기간: 0일 - 2일
|
0일 - 2일
|
|
|
그룹 간 출혈 발생률
기간: 0일 - 2일
|
0일 - 2일
|
|
|
그룹 간 분만 시 환자 만족도
기간: 2일차
|
숫자 등급 척도(0-10)
|
2일차
|
|
그룹 간 환자 불안
기간: 0일 - 3개월
|
병원 불안 및 우울 척도 설문지
|
0일 - 3개월
|
|
그룹 간의 외상 후 스트레스 평가
기간: 3 개월
|
주산기 외상 후 스트레스 장애 설문지
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2016/VL-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료; 낙태, 태아에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
EarlySense Ltd.빼는
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스