Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch strategii terapeutycznych dotyczących dojrzewania szyjki macicy przed terminacją medyczną (IMEGYN)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena skuteczności dwóch strategii terapeutycznych dotyczących dojrzewania szyjki macicy przed terminacją medyczną: dojrzewanie mechaniczne i lecznicze vs samo dojrzewanie lecznicze

Skrócenie czasu, jaki pacjenci spędzają na sali porodowej, pozwala zaoszczędzić pieniądze i zmniejszyć dyskomfort pacjenta oraz liczbę powikłań. Porównamy dwie metody indukowania dojrzewania szyjki macicy w celu skrócenia czasu pomiędzy podaniem leków a porodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci mają co najmniej 18 lat
  • Pacjentka z ciążą pojedynczą między 14 a 34 tygodniem ciąży ze wskazaniem do przerwania ciąży ze względu na problem matki lub płodu, potwierdzona przez wielodyscyplinarny ośrodek diagnostyki prenatalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod ochroną sprawiedliwości
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjentka ma pochwicę
  • Pacjentka ma szyjkę macicy umożliwiającą sztuczne pęknięcie błony
  • Pacjenci przyjmujący jeden z następujących leków przeciwwskazanych do stosowania mifepristonu: ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, sok grejpfrutowy, ryfampicyna, deksametazon, ziele dziurawca i niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).

Pacjenci z przeciwwskazaniami do oksytocyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston + Mizoprostol LUB oksytocyna + laminaria
Procedura: Mifepriston + Mizoprostol LUB oksytocyna + laminaria
Trzy laminaria umieszczone 12 godzin przed podaniem mizoprostolu
Inny: Mifepriston + Mizoprostol LUB oksytocyna
Procedura: Mifepriston + Mizoprostol LUB oksytocyna
standardowe wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas między podaniem pierwszej dawki leków a dostarczeniem między dwiema strategiami
Ramy czasowe: Do 2 dni
Do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ból odczuwany przez pacjentów pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 2
skala 0-10
Dzień 0 - Dzień 2
Porównaj długość szyjki macicy przed podaniem mizoprostolu LUB oksytocyny między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
w mm
Dzień 0
Porównaj stopień rozwarcia między grupami przed podaniem mizoprostolu LUB oksytocyny
Ramy czasowe: Dzień 0
w cm
Dzień 0
Porównaj czas potrzebny między Mizoprostolem LUB oksytocyną a dostawą między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 2
godziny
Dzień 0 - Dzień 2
Szybkość dostawy między grupami
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Szybkość dostawy między grupami
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Szybkość dostawy między grupami
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Szybkość dostawy między grupami
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Szybkość dostawy między grupami
Ramy czasowe: >12 godzin
>12 godzin
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej macicy między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 2
Dzień 0 - Dzień 2
Występowanie krwotoku między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 2
Dzień 0 - Dzień 2
Zadowolenie pacjentek w okresie okołoporodowym między grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
Numeryczna skala ocen (0-10)
Dzień 2
Niepokój pacjenta między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 - 3 miesiące
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Dzień 0 - 3 miesiące
Ocena stresu pourazowego pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz zespołu stresu pourazowego w okresie okołoporodowym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medyczny; Aborcja, płód

Badania kliniczne na Mifepriston + Mizoprostol LUB oksytocyna + laminaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj