Avaliação da eficácia de duas estratégias terapêuticas para maturação cervical antes da interrupção médica (IMEGYN)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação da Eficácia de Duas Estratégias Terapêuticas para Maturação Cervical Antes da Interrupção Médica: Maturação Mecânica Mais Medicinal vs Maturação Medicinal Isolada
Reduzir o tempo que os pacientes passam no trabalho de parto e na sala de parto economiza dinheiro e também reduz o desconforto do paciente e as complicações.
Compararemos dois métodos de indução da maturação cervical para encurtar o tempo entre a administração das drogas e o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, França, 30029
- Chu Nimes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade
- Paciente com gravidez única entre 14 e 34 semanas de gestação com indicação de interrupção médica devido a problema materno ou fetal validado pelo centro de diagnóstico pré-natal pluridisciplinar.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob salvaguarda da justiça
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- Paciente tem vaginismo
- O paciente tem um colo do útero que permite a ruptura artificial da membrana
- Doentes a tomar um dos seguintes tratamentos contra-indicados para mifepristona: cetoconazol, itraconazol, eritromicina, sumo de toranja, rifampicina, dexametasona, erva de São João e alguns anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Pacientes contraindicados para ocitocina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mifepristona + Misoprostol OU ocitocina + laminaria
|
Três laminarias colocadas 12 horas antes da administração do misoprostol
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Outro: Mifepristona + Misoprostol OU ocitocina
|
suporte padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo decorrido entre a administração da 1ª dose de drogas e entrega entre as duas estratégias
Prazo: Até 2 dias
|
Até 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a dor experimentada pelos pacientes entre os grupos
Prazo: Dia 0 - Dia 2
|
escala 0-10
|
Dia 0 - Dia 2
|
|
Comparar o comprimento do colo do útero antes da administração de Misoprostol OU ocitocina entre os grupos
Prazo: Dia 0
|
em mm
|
Dia 0
|
|
Comparar o grau de dilatação antes da administração de Misoprostol OU ocitocina entre os grupos
Prazo: Dia 0
|
em cm
|
Dia 0
|
|
Comparar o tempo gasto entre Misoprostol OU oxitocina e o parto entre os grupos
Prazo: Dia 0 - Dia 2
|
horas
|
Dia 0 - Dia 2
|
|
Taxa de entrega entre grupos
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
|
|
Taxa de entrega entre grupos
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
Taxa de entrega entre grupos
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
|
|
Taxa de entrega entre grupos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
|
Taxa de entrega entre grupos
Prazo: >12 horas
|
>12 horas
|
|
|
Incidência de endometrite entre os grupos
Prazo: Dia 0 - Dia 2
|
Dia 0 - Dia 2
|
|
|
Incidência de hemorragia entre os grupos
Prazo: Dia 0 - Dia 2
|
Dia 0 - Dia 2
|
|
|
Satisfação da paciente no periparto entre os grupos
Prazo: Dia 2
|
Escala de classificação numérica (0-10)
|
Dia 2
|
|
Ansiedade do paciente entre os grupos
Prazo: Dia 0 - 3 meses
|
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
Dia 0 - 3 meses
|
|
Avaliação de qualquer estresse pós-traumático entre os grupos
Prazo: 3 meses
|
Questionário de transtorno de estresse pós-traumático perinatal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/VL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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