Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou terapeutických strategií pro cervikální zrání před ukončením léčby (IMEGYN)

2. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení účinnosti dvou terapeutických strategií pro zrání děložního čípku před ukončením léčby: mechanické plus medicinální zrání vs samotné medicinální zrání

Zkrácení doby, kterou pacientky stráví na porodním sále, šetří peníze a snižuje nepohodlí pacienta a snižuje komplikace. Porovnáme dvě metody indukce cervikálního zrání, abychom zkrátili dobu mezi podáním léků a porodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Chu Nimes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientům je minimálně 18 let
  • Pacientka s ojedinělým těhotenstvím mezi 14. a 34. týdnem těhotenství s indikací k lékařskému ukončení z důvodu problémů matky nebo plodu, jak bylo potvrzeno multidisciplinárním centrem prenatální diagnostiky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient má vaginismus
  • Pacientka má děložní hrdlo umožňující umělé protržení membrány
  • Pacienti užívající jednu z následujících léčeb, u kterých je mifepriston kontraindikován: ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, grapefruitová šťáva, rifampicin, dexamethason, třezalka tečkovaná a některá antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).

U pacientů je oxytocin kontraindikován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston + Misoprostol NEBO oxytocin + laminaria
Postup: Mifepriston + Misoprostol NEBO oxytocin + laminaria
Tři laminaria umístěné 12 hodin před podáním misoprostolu
Jiný: Mifepriston + Misoprostol NEBO oxytocin
Postup: Mifepriston + Misoprostol NEBO oxytocin
standardní podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas mezi podáním 1. dávky léčiva a dodáním mezi těmito dvěma strategiemi
Časové okno: Až 2 dny
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte bolest pociťovanou pacienty mezi skupinami
Časové okno: Den 0 – Den 2
stupnice 0-10
Den 0 – Den 2
Porovnejte délku děložního čípku před podáním misoprostolu NEBO oxytocinu mezi skupinami
Časové okno: Den 0
v mm
Den 0
Porovnejte stupeň dilatace před podáním misoprostolu NEBO oxytocinu mezi skupinami
Časové okno: Den 0
v cm
Den 0
Porovnejte čas mezi misoprostolem nebo oxytocinem a dodáním mezi skupinami
Časové okno: Den 0 – Den 2
hodin
Den 0 – Den 2
Rychlost doručení mezi skupinami
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Rychlost doručení mezi skupinami
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Rychlost doručení mezi skupinami
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Rychlost doručení mezi skupinami
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Rychlost doručení mezi skupinami
Časové okno: > 12 hodin
> 12 hodin
Výskyt endometritidy mezi skupinami
Časové okno: Den 0 – Den 2
Den 0 – Den 2
Výskyt krvácení mezi skupinami
Časové okno: Den 0 – Den 2
Den 0 – Den 2
Spokojenost pacientek v peripartu mezi skupinami
Časové okno: Den 2
Číselná stupnice hodnocení (0–10)
Den 2
Úzkost pacienta mezi skupinami
Časové okno: Den 0 - 3 měsíce
Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese
Den 0 - 3 měsíce
Hodnocení případného posttraumatického stresu mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník perinatální posttraumatické stresové poruchy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2016/VL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský; Potrat, plod

Klinické studie na Mifepriston + Misoprostol NEBO oxytocin + laminaria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit