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Évaluation de l'efficacité de deux stratégies thérapeutiques pour la maturation cervicale avant l'arrêt médical (IMEGYN)

2 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation de l'efficacité de deux stratégies thérapeutiques pour la maturation cervicale avant l'arrêt médical : maturation mécanique plus médicamenteuse vs maturation médicamenteuse seule

La réduction du temps que les patients passent dans la salle de travail et d'accouchement permet d'économiser de l'argent, de réduire l'inconfort du patient et de réduire les complications. Nous comparerons deux méthodes d'induction de la maturation cervicale afin de raccourcir le délai entre l'administration des médicaments et l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Patiente ayant une grossesse unique entre 14 et 34 semaines d'aménorrhée avec une indication d'interruption médicale pour problème maternel ou fœtal validée par un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous sauvegarde de justice
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • La patiente a du vaginisme
  • La patiente a un col permettant une rupture artificielle de la membrane
  • Patients prenant l'un des traitements suivants, contre-indiqués à la mifépristone : kétoconazole, itraconazole, érythromycine, jus de pamplemousse, rifampicine, dexaméthasone, millepertuis et certains anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).

Patients contre-indiqués à l'ocytocine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone + Misoprostol OU ocytocine + laminaire
Procédure: Mifépristone + Misoprostol OU ocytocine + laminaire
Trois laminaires placées 12 heures avant l'administration du misoprostol
Autre: Mifépristone + Misoprostol OU ocytocine
Procédure: Mifépristone + Misoprostol OU ocytocine
support standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps écoulé entre l'administration de la 1ère dose de médicaments et la délivrance entre les deux stratégies
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la douleur ressentie par les patients entre les groupes
Délai: Jour 0 - Jour 2
échelle 0-10
Jour 0 - Jour 2
Comparer la longueur du col de l'utérus avant l'administration de Misoprostol OU d'ocytocine entre les groupes
Délai: Jour 0
en mm
Jour 0
Comparer le degré de dilatation avant l'administration de Misoprostol OU d'ocytocine entre les groupes
Délai: Jour 0
en cm
Jour 0
Comparer le temps pris entre le Misoprostol OU l'ocytocine et la livraison entre les groupes
Délai: Jour 0 - Jour 2
heures
Jour 0 - Jour 2
Taux de livraison entre les groupes
Délai: 4 heures
4 heures
Taux de livraison entre les groupes
Délai: 6 heures
6 heures
Taux de livraison entre les groupes
Délai: 8 heures
8 heures
Taux de livraison entre les groupes
Délai: 12 heures
12 heures
Taux de livraison entre les groupes
Délai: >12 heures
>12 heures
Incidence de l'endométrite entre les groupes
Délai: Jour 0 - Jour 2
Jour 0 - Jour 2
Incidence des hémorragies entre les groupes
Délai: Jour 0 - Jour 2
Jour 0 - Jour 2
Satisfaction des patientes en péripartum entre les groupes
Délai: Jour 2
Échelle d'évaluation numérique (0-10)
Jour 2
Anxiété des patients entre les groupes
Délai: Jour 0 - 3 mois
Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Jour 0 - 3 mois
Évaluation de tout stress post-traumatique entre les groupes
Délai: 3 mois
Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique périnatal
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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