Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av två terapeutiska strategier för cervikal mognad före medicinsk avslutning (IMEGYN)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av effektiviteten av två terapeutiska strategier för cervikal mognad före medicinsk avslutning: Mechanical Plus Medicinal Mognad vs Medicinal Mognad Ensam

Att minska tiden som patienter tillbringar på förlossnings- och förlossningsrummet sparar pengar och minskar också patientens obehag och minskar komplikationer. Vi kommer att jämföra två metoder för att inducera cervikal mognad för att förkorta tiden mellan administrering av läkemedel och leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienterna är minst 18 år gamla
  • Patient med en graviditetsgraviditet mellan 14 och 34 veckors graviditet med indikation för medicinsk avslutning på grund av mödra- eller fosterproblem enligt validering av multidisciplinärt prenatalt diagnoscentrum.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten står under rättvisans skydd
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten har vaginism
  • Patienten har en livmoderhals som tillåter konstgjord membranruptur
  • Patienter som tar en av följande behandlingar, kontraindicerad för mifepriston: ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, grapefruktjuice, rifampicin, dexametason, johannesört och vissa antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).

Patienter kontraindicerade för oxytocin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin + laminaria
Procedur: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin + laminaria
Tre laminaria placerade 12 timmar före administrering av misoprostol
Övrig: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin
Procedur: Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin
standardstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid mellan administrering av den första dosen av läkemedel och leverans mellan de två strategierna
Tidsram: Upp till 2 dagar
Upp till 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför smärta som upplevs av patienter mellan grupper
Tidsram: Dag 0 - Dag 2
skala 0-10
Dag 0 - Dag 2
Jämför livmoderhalslängden före administrering av Misoprostol ELLER oxytocin mellan grupper
Tidsram: Dag 0
i mm
Dag 0
Jämför grad av dilatation före administrering av Misoprostol ELLER oxytocin mellan grupper
Tidsram: Dag 0
i cm
Dag 0
Jämför tiden mellan Misoprostol ELLER oxytocin och leverans mellan grupperna
Tidsram: Dag 0 - Dag 2
timmar
Dag 0 - Dag 2
Leveranshastighet mellan grupper
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Leveranshastighet mellan grupper
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Leveranshastighet mellan grupper
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Leveranshastighet mellan grupper
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Leveranshastighet mellan grupper
Tidsram: >12 timmar
>12 timmar
Förekomst av endometrit mellan grupper
Tidsram: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Förekomst av blödningar mellan grupper
Tidsram: Dag 0 - Dag 2
Dag 0 - Dag 2
Patientnöjdhet i peripartum mellan grupper
Tidsram: Dag 2
Numerisk betygsskala (0-10)
Dag 2
Patientångest mellan grupper
Tidsram: Dag 0 - 3 månader
Frågeformulär för sjukhusångest och depressionsskala
Dag 0 - 3 månader
Utvärdering av eventuell posttraumatisk stress mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Perinatal posttraumatiskt stressyndrom frågeformulär
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk; Abort, foster

Kliniska prövningar på Mifepriston + Misoprostol ELLER oxytocin + laminaria

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera