药物终止前宫颈成熟的两种治疗策略的疗效评价 (IMEGYN)
2023年10月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
药物终止前宫颈成熟的两种治疗策略的疗效评估：机械加药物成熟与单独药物成熟
减少患者在分娩室花费的时间可以节省资金并减少患者的不适并减少并发症。
我们将比较两种诱导宫颈成熟的方法，以缩短给药和分娩之间的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes、法国、30029
- Chu Nimes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者至少年满 18 岁
- 妊娠 14 至 34 周之间的单胎妊娠患者，经多学科产前诊断中心验证，因母体或胎儿问题而有医疗终止妊娠的指征。
排除标准：
- 受试者正在参与一项干预性研究或处于先前研究确定的排除期
- 病人得到正义的保障
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者有阴道痉挛
- 患者的子宫颈允许人工破膜
- 服用以下药物之一的患者禁用米非司酮：酮康唑、伊曲康唑、红霉素、葡萄柚汁、利福平、地塞米松、圣约翰草和某些抗惊厥药（苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平）。
患者禁用催产素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米非司酮 + 米索前列醇 或 催产素 + 昆布
|
在米索前列醇给药前 12 小时放置三个昆布
|
|
其他：米非司酮 + 米索前列醇或催产素
|
标准支持
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从第一次给药到两种策略之间的给药时间
大体时间：最多 2 天
|
最多 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较各组患者经历的疼痛
大体时间：第 0 天 - 第 2 天
|
规模 0-10
|
第 0 天 - 第 2 天
|
|
比较组间米索前列醇或催产素给药前的宫颈长度
大体时间：第 0 天
|
以毫米为单位
|
第 0 天
|
|
比较组间米索前列醇或催产素给药前的扩张程度
大体时间：第 0 天
|
以厘米为单位
|
第 0 天
|
|
比较米索前列醇或催产素之间花费的时间和组间分娩
大体时间：第 0 天 - 第 2 天
|
小时
|
第 0 天 - 第 2 天
|
|
组间分娩率
大体时间：4个小时
|
4个小时
|
|
|
组间分娩率
大体时间：6个小时
|
6个小时
|
|
|
组间分娩率
大体时间：8小时
|
8小时
|
|
|
组间分娩率
大体时间：12小时
|
12小时
|
|
|
组间分娩率
大体时间：>12小时
|
>12小时
|
|
|
组间子宫内膜炎的发生率
大体时间：第 0 天 - 第 2 天
|
第 0 天 - 第 2 天
|
|
|
组间出血发生率
大体时间：第 0 天 - 第 2 天
|
第 0 天 - 第 2 天
|
|
|
组间围产期患者满意度
大体时间：第 2 天
|
数字评定量表（0-10）
|
第 2 天
|
|
组间患者焦虑
大体时间：第 0 天 - 3 个月
|
医院焦虑抑郁量表问卷
|
第 0 天 - 3 个月
|
|
评估组间的任何创伤后压力
大体时间：3个月
|
围产期创伤后应激障碍问卷
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.