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Evaluación de la eficacia de dos estrategias terapéuticas para la maduración cervical antes de la terminación médica (IMEGYN)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación de la eficacia de dos estrategias terapéuticas para la maduración cervical antes de la terminación médica: maduración mecánica más medicina versus maduración medicinal sola

Reducir el tiempo que los pacientes pasan en la sala de trabajo de parto y parto ahorra dinero y también reduce la incomodidad del paciente y reduce las complicaciones. Compararemos dos métodos para inducir la maduración cervical con el fin de acortar el tiempo entre la administración de medicamentos y el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • Los pacientes tienen al menos 18 años.
  • Paciente con embarazo único entre 14 y 34 semanas de gestación con indicación de interrupción médica por problema materno o fetal validado por centro pluridisciplinario de diagnóstico prenatal.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente está bajo salvaguardia de la justicia
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente tiene vaginismo
  • El paciente tiene un cuello uterino que permite la ruptura artificial de la membrana.
  • Pacientes que toman uno de los siguientes tratamientos, contraindicados para mifepristona: ketoconazol, itraconazol, eritromicina, jugo de toronja, rifampicina, dexametasona, hierba de San Juan y ciertos anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).

Pacientes contraindicados para la oxitocina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mifepristona + Misoprostol U oxitocina + laminaria
Procedimiento: Mifepristona + Misoprostol U oxitocina + laminaria
Tres laminarias colocadas 12 horas antes de la administración de misoprostol
Otro: Mifepristona + Misoprostol U oxitocina
Procedimiento: Mifepristona + Misoprostol U oxitocina
soporte estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de fármacos y la entrega entre las dos estrategias
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el dolor experimentado por los pacientes entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 2
escala 0-10
Día 0 - Día 2
Comparar la longitud del cuello uterino antes de la administración de Misoprostol U oxitocina entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
en mm
Día 0
Comparar el grado de dilatación antes de la administración de Misoprostol U oxitocina entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
en centímetros
Día 0
Comparar el tiempo transcurrido entre Misoprostol U oxitocina y el parto entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 2
horas
Día 0 - Día 2
Tasa de entrega entre grupos
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Tasa de entrega entre grupos
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Tasa de entrega entre grupos
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
Tasa de entrega entre grupos
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Tasa de entrega entre grupos
Periodo de tiempo: >12 horas
>12 horas
Incidencia de endometritis entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 2
Día 0 - Día 2
Incidencia de hemorragia entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 2
Día 0 - Día 2
Satisfacción de pacientes en periparto entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 2
Escala de calificación numérica (0-10)
Dia 2
Ansiedad del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 - 3 meses
Cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Día 0 - 3 meses
Evaluación de cualquier estrés postraumático entre grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de trastorno de estrés postraumático perinatal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2016/VL-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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