小児における抗レトロウイルス薬の集団薬物動態 (POPARV)
この研究の目的は、小児集団における抗レトロウイルス薬の集団薬物動態モデルを開発することです。
これらのモデルの関心は複数あります。
- 小児におけるこれらの薬物の薬物動態を説明し、体重、年齢、性別、喫煙状況、共治療、ビリルビンなどの共変量による濃度の個人間変動を説明します。
- 各患者の個々の薬物動態パラメーターから最大、最小、および暴露濃度を推定します。
- 特定のクラスの子供（年齢、体重などに応じて）の用量の適応を提案し、用量を個別化します。
調査の概要
状態
詳細な説明
HIV (ヒト免疫不全ウイルス) は、世界中で 3,670 万人が罹患しています。 抗レトロウイルス療法の発見が大きく進歩し、患者の生活が大幅に改善されました。 これらの治療法は成人で研究され、検証されていますが、倫理的および技術的な問題が小児集団での研究を妨げています。 ただし、子供の投与パターンを知ることは重要です。その開発中に、複数の生理学的変化が薬物動態と薬力学に影響を与えるためです。 その結果、子供は小さな大人と見なすことができず、体重、年齢、または体表面積だけを考慮して投与量を調整することはできません.
フランスでは、HIV に感染した子供のモニタリングにはウイルス量の定量化が含まれ、薬理学的治療モニタリングも含まれる場合があります。 実際、子供の血液サンプルを採取して、コンプライアンスが正しく、血漿濃度が有効であると見なされていることを確認します. このようにして多くのデータが生成され、悪用されません。 しかし、集団薬物動態法により、これらの子供たちの間に存在する濃度の変動性を理解することができます。
人口統計学的要因 (年齢、性別、体重、喫煙状況など) および臨床的要因 (ビリルビン血症、ウイルス量、遺伝学、共治療など) を共変量として含めて、個人間の変動性を説明できます。 この研究方法は、被験者あたりのサンプリングが少ない多くの患者を含めることができるという利点があるため、小児科では興味深いものです。 使用されるデータは、一般に、患者の治療フォローアップの一環として行われたサンプリングの結果として得られた血漿濃度です。
臨床現場では、薬物動態モデルにより、投与量と投与頻度をシミュレートできるだけでなく、薬物相互作用を予測することもできます。 実際、HIV に感染した患者は、多くの場合、特に多くの分子がシトクロム P450 を誘導/阻害するため、薬物相互作用のリスクを表す多剤併用です。
主な目標は、子供の抗レトロ ウイルス薬の集団薬物動態モデルを開発することです。
これらのモデルの関心は複数あります。
- 小児におけるこれらの薬物の薬物動態を説明し、体重、年齢、性別、喫煙状況、共治療、ビリルビンなどの共変量による濃度の個人間変動を説明します。
- 各患者の個々の薬物動態パラメーターから最大、最小、および暴露濃度を推定します。
- 特定のクラスの子供（年齢、体重などに応じて）の用量の適応を提案し、用量を個別化します。
この作業の二次的な目的は次のとおりです。
- いくつかの抗レトロウイルス薬と共同でモデルを構築し、複数の治療中のそれらの間の相互作用の強さを説明します。
- 抗レトロウイルス濃度を治療効果（ウイルス量の減少）に関連付ける：濃度/有効性および濃度/毒性関係を用いた薬物動態-薬力学研究。
- 文献にある既存のモデルの評価と、データとこれらのモデルの結果との比較 (外部検証)。
薬理学的統計分析は、1つまたは複数の抗レトロウイルス分子で治療され、治療フォローアップの一環としての薬物の血中投与量が利用可能な患者のレトロスペクティブデータで実行されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0歳から18歳までのお子様。
- 研究された1つの抗レトロウイルス薬による治療（ドルテグラビル、ラルテグラビル、リルピビリン、ネビラピン、アタザナビル、ダルナビル、リトナビル））;
- 2007 年から 2017 年までのコーチン病院の薬理学研究所での治療フォローアップの一環としての薬物の血中投与量
除外基準:
- 濃度が定量化の限界を下回って低すぎる（投薬がないことを示す）
- コンプライアンスに疑いのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗レトロウイルス投与量
ドルテグラビル、ラルテグラビル、リルピビリン、ネビラピン、アタザナビル、ダルナビル、リトナビルの滴定
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投与量
投与量
投与量
投与量
投与量
投与量
投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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流通量
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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吸収定数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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クリアランス
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個人間変動の複合尺度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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個人間変動の共変量 : 体重、年齢、性別、喫煙状況、共治療およびビリルビン
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc TRELUYER、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI17010HLJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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