소아에서 항레트로바이러스의 인구 약동학 (POPARV)
이 연구의 목적은 소아 인구에서 항레트로바이러스 약물에 대한 인구 약동학 모델을 개발하는 것입니다.
이러한 모델의 관심은 여러 가지입니다.
- 소아에서 이러한 약물의 약동학을 설명하고 체중, 연령, 성별, 흡연 상태, 공동 치료 및 빌리루빈과 같은 공변량을 통해 농도의 개인간 가변성을 설명합니다.
- 각 환자에 대한 개별 약동학 매개변수로부터 최대, 최소 및 노출 농도를 추정합니다.
- 연령, 체중 등에 따라 특정 부류의 어린이에 대한 용량 조정을 제안하고 용량을 개별화합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 전 세계적으로 3,670만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 항레트로바이러스 요법의 발견에 큰 진전이 있어 환자의 삶을 크게 개선했습니다. 이러한 치료법은 성인을 대상으로 연구되고 검증되었지만 윤리적 및 기술적 어려움으로 인해 소아 인구에 대한 연구를 방해하고 있습니다. 그러나, 소아에서의 투여 패턴을 아는 것이 중요하며, 이는 발달 과정에서 여러 가지 생리적 변화가 약물의 약력학 및 약력학에 영향을 미치기 때문입니다. 결과적으로 소아는 작은 성인으로 간주할 수 없으며 체중, 연령 또는 체표면적만을 고려하여 용량을 조절할 수 없습니다.
프랑스에서는 HIV에 감염된 어린이의 모니터링에 바이러스 양의 정량화가 포함되며 약리학적 치료 모니터링도 포함될 수 있습니다. 사실, 어린이의 혈액 샘플은 순응도가 정확하고 혈장 농도가 효과적인지 확인하기 위해 채취됩니다. 따라서 많은 데이터가 생성되고 악용되지 않습니다. 그러나 인구 약동학 방법을 통해 이러한 어린이들 사이에 존재하는 농도의 가변성을 이해할 수 있습니다.
인구통계학적 요인(연령, 성별, 체중, 흡연 상태 등) 및 임상적 요인(빌리루빈혈증, 바이러스 부하, 유전학, 병용 치료 등)은 개인 간 가변성을 설명하기 위한 공변량으로 포함될 수 있습니다. 이 연구 방법은 피험자당 적은 샘플링으로 많은 환자를 포함할 수 있다는 장점이 있기 때문에 소아과에서 흥미롭습니다. 사용된 데이터는 일반적으로 환자의 치료적 후속 조치의 일부로 수행된 샘플링의 결과로 얻은 혈장 농도입니다.
임상 실습에서 약동학 모델을 사용하면 투여량과 투여 빈도를 시뮬레이션할 수 있을 뿐만 아니라 약물 상호작용을 예측할 수도 있습니다. 실제로, HIV에 감염된 환자는 종종 다중 약물을 사용하는데, 이는 특히 많은 분자가 사이토크롬 P450을 유도/억제하기 때문에 약물 상호작용의 위험을 나타냅니다.
주요 목표는 어린이의 항레트로바이러스 약물에 대한 인구 약동학 모델을 개발하는 것입니다.
이러한 모델의 관심은 여러 가지입니다.
- 소아에서 이러한 약물의 약동학을 설명하고 체중, 연령, 성별, 흡연 상태, 공동 치료 및 빌리루빈과 같은 공변량을 통해 농도의 개인간 가변성을 설명합니다.
- 각 환자에 대한 개별 약동학 매개변수로부터 최대, 최소 및 노출 농도를 추정합니다.
- 연령, 체중 등에 따라 특정 부류의 어린이에 대한 용량 조정을 제안하고 용량을 개별화합니다.
이 작업의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 여러 치료 중 항레트로바이러스 약물 간의 상호 작용 강도를 설명하는 여러 항레트로바이러스 약물과 공동으로 모델을 구축합니다.
- 항레트로바이러스 농도를 치료 효과(감소된 바이러스 부하)에 연결: 농도/효능 및 농도/독성 관계를 사용한 약동학-약력학 연구.
- 문헌의 기존 모델 평가 및 이러한 모델의 결과와 데이터 비교(외부 검증).
약물-통계 분석은 하나 이상의 항레트로바이러스 분자(들)로 치료되고 치료 추적의 일부로서 약물(들)의 혈액 투여량이 이용 가능한 환자의 후향적 데이터에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0세에서 18세 사이의 어린이;
- 연구된 하나의 항레트로바이러스 약물(들)을 사용한 치료(돌루테그라비르, 랄테그라비르, 릴피비린, 네비라핀, 아타자나비르, 다루나비르, 리토나비르));
- 2007년에서 2017년 사이에 Cochin 병원의 약리학 실험실에서 치료 후속 조치의 일환으로 약물의 혈액 투여량
제외 기준:
- 정량화 한계보다 너무 낮은 농도(약물이 없음을 나타냄)
- 준수 여부에 의심이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항 레트로 바이러스 용량
돌루테그라비르, 랄테그라비르, 릴피비린, 네비라핀, 아타자나비르, 다루나비르, 리토나비르의 적정
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복용량
복용량
복용량
복용량
복용량
복용량
복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유통량
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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흡수 상수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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정리
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 간 변동성의 복합 측정
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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개인 간 가변성의 공변량: 체중, 연령, 성별, 흡연 상태, 공동 치료 및 빌리루빈
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc TRELUYER, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI17010HLJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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돌루테그라비르에 대한 임상 시험
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ViiV Healthcare완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들완전한
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UBATECViiV Healthcare; Hospital Fernandez모병
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The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
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Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust완전한
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ViiV Healthcare아직 모집하지 않음
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University of LiverpoolLiverpool School of Tropical Medicine; Desmond Tutu Health Foundation모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한