儿童抗逆转录病毒药物的群体药代动力学 (POPARV)
本研究的目的是在儿科人群中开发抗逆转录病毒药物的群体药代动力学模型。
这些模型的兴趣是多方面的：
- 描述这些药物在儿童中的药代动力学，并通过体重、年龄、性别、吸烟状况、联合治疗和胆红素等协变量解释浓度的个体差异；
- 根据每个患者的个体药代动力学参数估计最大、最小和暴露浓度；
- 建议针对某些类别的儿童（根据年龄、体重等）调整剂量并使剂量个体化。
研究概览
地位
详细说明
HIV（人类免疫缺陷病毒）影响着全世界 3670 万人。 抗逆转录病毒疗法的发现取得了重大进展，显着改善了患者的生活。 尽管这些治疗方法已经在成人身上进行了研究和验证，但伦理和技术上的困难阻碍了在儿科人群中的研究。 然而，了解儿童的给药模式很重要，因为在其发育过程中，多种生理变化会影响药物的药代动力学和药效学。 因此，儿童不能被视为小成人，并且不可能仅根据他的体重、年龄或体表面积来调整剂量。
在法国，对感染 HIV 的儿童的监测包括病毒载量的量化，也可能包括药物治疗监测。 事实上，儿童的血液样本被用来验证依从性是否正确，并且他们的血浆浓度被认为是有效的。 许多数据因此生成而未被利用。 然而，群体药代动力学方法将使我们能够了解这些儿童之间存在的浓度差异。
人口统计学因素（年龄、性别、体重、吸烟状况等）和临床因素（胆红素血症、病毒载量、遗传学、联合治疗等）可以作为协变量包括在内，以解释个体间的差异。 这种研究方法在儿科学中很有趣，因为它的优点是能够包括许多患者，而每个受试者的样本很少。 使用的数据通常是作为患者治疗随访的一部分进行的取样结果获得的血浆浓度。
在临床实践中，药代动力学模型可以模拟给药剂量和频率，还可以预测药物相互作用。 事实上，感染 HIV 的患者通常接受多种药物治疗，这代表了药物相互作用的风险，特别是因为许多分子正在诱导/抑制细胞色素 P450。
主要目标是开发儿童抗逆转录病毒药物的群体药代动力学模型。
这些模型的兴趣是多方面的：
- 描述这些药物在儿童中的药代动力学，并通过体重、年龄、性别、吸烟状况、联合治疗和胆红素等协变量解释浓度的个体差异；
- 根据每个患者的个体药代动力学参数估计最大、最小和暴露浓度；
- 建议针对某些类别的儿童（根据年龄、体重等）调整剂量并使剂量个体化。
这项工作的次要目标是：
- 与几种抗逆转录病毒药物联合建立模型，考虑它们在多种治疗过程中相互作用的强度。
- 将抗逆转录病毒浓度与治疗效果（降低病毒载量）联系起来：浓度/功效和浓度/毒性关系的药代动力学-药效学研究。
- 对文献中现有模型的评估以及我们的数据与这些模型结果的比较（外部验证）。
将对接受一种或多种抗逆转录病毒分子治疗的患者的回顾性数据进行药理学统计分析，并且其药物的血液剂量作为治疗随访的一部分是可用的
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 0至18岁的儿童；
- 用研究的一种抗逆转录病毒药物治疗（dolutegravir、raltégravir、rilpivirine、nevirapine、atazanavir、darunavir、ritonavir））；
- 2007 年至 2017 年间在 Cochin 医院药理学实验室进行的治疗随访的药物血液剂量
排除标准：
- 浓度太低，低于定量限（表明没有药物
- 对依从性有疑问的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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抗逆转录病毒剂量
Dolutegravir、Raltegravir、Rilpivirine、Nevirapine、Atazanavir、Darunavir、Ritonavir 的滴定
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剂量
剂量
剂量
剂量
剂量
剂量
剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分布容积
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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通过学习完成，平均 2 年
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|
吸收常数
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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通过学习完成，平均 2 年
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清除
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
通过学习完成，平均 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个体间变异性的综合测量
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
个体间差异的协变量：体重、年龄、性别、吸烟状况、联合治疗和胆红素
|
通过学习完成，平均 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc TRELUYER、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NI17010HLJ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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