- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194503
Entrenamiento de intubación traqueal en las UCIN
Mejora de la seguridad y la calidad de las intubaciones traqueales en las UCI neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, QC H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrenador de VL: puesto de médico asistente de neonatología en cada UCI neonatal, o aprendices senior que se espera que se gradúen dentro de los próximos 6 meses para convertirse en médicos asistentes de neonatología.
- Receptores de entrenamiento de VL: aprendices (estudiantes de medicina, residentes, becarios, excepto aquellos que se gradúen dentro de los próximos 6 meses) y proveedores de primera línea (enfermeros practicantes, hospitalistas, asistentes médicos, terapeutas respiratorios, otros que realizan intubaciones traqueales bajo la supervisión de los médicos asistentes)
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Asistentes
La intervención del estudio es una capacitación de entrenamiento de VL para los asistentes de neonatología del sitio.
Cada líder del sitio/educador clave será capacitado de forma remota por co-investigadores expertos.
Los líderes del sitio y los educadores clave capacitarán a sus asistentes.
La calidad de las habilidades de entrenamiento de VL se verificará auditando aleatoriamente al 20 % de los proveedores asistentes en cada sitio para evaluar sus habilidades mediante simulación remota durante la fase de transición/posterior a la intervención.
|
Cada proveedor de atención de neonatología recibirá una capacitación de entrenamiento en videolaringoscopia utilizando un videolaringoscopio C-MAC y un maniquí de capacitación en intubación disponible en cada sitio por parte de un líder del sitio. Durante la capacitación, el líder del sitio actuará como un cómplice del aprendiz, y cada proveedor asistente de neonatología recibirá capacitación para entrenar a un aprendiz utilizando imágenes de video del videolaringoscopio C-MAC y una ayuda cognitiva con lenguaje estandarizado en una tarjeta laminada. Esta parte de la capacitación suele durar entre 15 y 30 minutos, incluido el proceso de consentimiento. Cada líder del sitio será capacitado por PI o la persona designada por PI mediante simulación remota. En esta simulación remota, cada líder de sitio entrenará a un actor en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) utilizando una imagen de video de perfil y una imagen de videolaringoscopia C-MAC a través del software de videoconferencia aprobado por CHOP. Se enseñará un lenguaje estandarizado a cada líder de sitio con una ayuda cognitiva (tarjeta laminada). |
Sin intervención: Aprendices
Los aprendices serán entrenados como de costumbre por los asistentes durante sus eventos de intubación supervisada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos asociados a la intubación traqueal (TIAE) en la UCIN durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Reducción en la ocurrencia de eventos adversos asociados con la intubación traqueal entre todas las intubaciones traqueales en las UCI neonatales durante 2 años después de que los asistentes de neonatología reciban capacitación en habilidades de entrenamiento por video.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con desaturación de oxígeno severa (>20% de disminución en SpO2) entre aquellos con entrenamiento de VL y sin entrenamiento de VL
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las intubaciones con entrenamiento de VL versus sin entrenamiento de VL (incluido: DL y VL) pueden reducir la desaturación de oxígeno severa: La desaturación de oxígeno definida como la SpO2 más alta o más baja durante la intubación es >20 % (valor absoluto). El momento de la intervención se aleatorizó según el tamaño del sitio. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-013606
- 1R21HD089151-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .