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Entrenamiento de intubación traqueal en las UCIN

16 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Mejora de la seguridad y la calidad de las intubaciones traqueales en las UCI neonatales

El propósito del estudio es determinar la eficacia de la capacitación en video coaching para los proveedores de atención de neonatología sobre los resultados del procedimiento de intubación traqueal en las UCI neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación traqueal (TI) es la intervención de salvamento más común para la reanimación y estabilización de los recién nacidos en estado crítico en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). para realizar una visualización directa estándar de las vías respiratorias (es decir, laringoscopia tradicional) mientras que el supervisor puede ver simultáneamente un video en tiempo real que muestra lo que ve el laringoscopista. Sin embargo, el entrenamiento asociado con VL durante TI no se ha evaluado rigurosamente. El propósito del estudio es determinar la eficacia del entrenamiento de video entrenamiento para los proveedores de atención de neonatología sobre los resultados del procedimiento de intubación traqueal en las UCI neonatales. El objetivo principal de este estudio es determinar si el entrenamiento de habilidades de entrenamiento en video para los asistentes de neonatología reduce la ocurrencia de eventos adversos asociados a la intubación traqueal entre todas las intubaciones traqueales en las UCI neonatales durante 2 años antes y después de la intervención. Los objetivos secundarios son 1) determinar si la capacitación en video coaching es factible para todos los médicos asistentes de neonatología que utilizan el enfoque de capacitar al capacitador con una simulación remota y 2) determinar si la competencia de habilidades de video coaching entre los médicos asistentes de neonatología que completaron la capacitación usando una simulación remota

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1512

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, QC H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrenador de VL: puesto de médico asistente de neonatología en cada UCI neonatal, o aprendices senior que se espera que se gradúen dentro de los próximos 6 meses para convertirse en médicos asistentes de neonatología.
  2. Receptores de entrenamiento de VL: aprendices (estudiantes de medicina, residentes, becarios, excepto aquellos que se gradúen dentro de los próximos 6 meses) y proveedores de primera línea (enfermeros practicantes, hospitalistas, asistentes médicos, terapeutas respiratorios, otros que realizan intubaciones traqueales bajo la supervisión de los médicos asistentes)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asistentes
La intervención del estudio es una capacitación de entrenamiento de VL para los asistentes de neonatología del sitio. Cada líder del sitio/educador clave será capacitado de forma remota por co-investigadores expertos. Los líderes del sitio y los educadores clave capacitarán a sus asistentes. La calidad de las habilidades de entrenamiento de VL se verificará auditando aleatoriamente al 20 % de los proveedores asistentes en cada sitio para evaluar sus habilidades mediante simulación remota durante la fase de transición/posterior a la intervención.

Cada proveedor de atención de neonatología recibirá una capacitación de entrenamiento en videolaringoscopia utilizando un videolaringoscopio C-MAC y un maniquí de capacitación en intubación disponible en cada sitio por parte de un líder del sitio. Durante la capacitación, el líder del sitio actuará como un cómplice del aprendiz, y cada proveedor asistente de neonatología recibirá capacitación para entrenar a un aprendiz utilizando imágenes de video del videolaringoscopio C-MAC y una ayuda cognitiva con lenguaje estandarizado en una tarjeta laminada. Esta parte de la capacitación suele durar entre 15 y 30 minutos, incluido el proceso de consentimiento.

Cada líder del sitio será capacitado por PI o la persona designada por PI mediante simulación remota. En esta simulación remota, cada líder de sitio entrenará a un actor en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) utilizando una imagen de video de perfil y una imagen de videolaringoscopia C-MAC a través del software de videoconferencia aprobado por CHOP. Se enseñará un lenguaje estandarizado a cada líder de sitio con una ayuda cognitiva (tarjeta laminada).

Sin intervención: Aprendices
Los aprendices serán entrenados como de costumbre por los asistentes durante sus eventos de intubación supervisada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos asociados a la intubación traqueal (TIAE) en la UCIN durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción en la ocurrencia de eventos adversos asociados con la intubación traqueal entre todas las intubaciones traqueales en las UCI neonatales durante 2 años después de que los asistentes de neonatología reciban capacitación en habilidades de entrenamiento por video.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con desaturación de oxígeno severa (>20% de disminución en SpO2) entre aquellos con entrenamiento de VL y sin entrenamiento de VL
Periodo de tiempo: 18 meses

Las intubaciones con entrenamiento de VL versus sin entrenamiento de VL (incluido: DL y VL) pueden reducir la desaturación de oxígeno severa:

La desaturación de oxígeno definida como la SpO2 más alta o más baja durante la intubación es >20 % (valor absoluto). El momento de la intervención se aleatorizó según el tamaño del sitio.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-013606
  • 1R21HD089151-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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