Koučování tracheální intubace na NICU
16. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Zlepšení bezpečnosti a kvality tracheálních intubací na novorozeneckých JIP
Účelem studie je zjistit účinnost videokoučovacího školení pro neonatologické ošetřující poskytovatele na procedurální výsledky tracheální intubace na novorozeneckých JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheální intubace (TI) je nejběžnější život zachraňující intervence pro resuscitaci a stabilizaci kriticky nemocných novorozenců na jednotkách intenzivní péče (NICU). Nedávno se v neonatální klinické praxi stala dostupná videolaryngoskopie (VL), která umožňuje školencům a poskytovatelům v první linii provádět standardní přímou vizualizaci dýchacích cest (tj. tradiční laryngoskopii), zatímco supervizor může současně sledovat video v reálném čase zobrazující to, co laryngoskopista vidí.
Koučování spojené s VL během TI však nebylo důsledně hodnoceno. Účelem studie je určit účinnost videokoučovacího školení pro neonatologické ošetřovatele na procedurálních výsledcích tracheální intubace na novorozeneckých JIP.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda trénink videokoučovacích dovedností pro návštěvníky neonatologie snižuje výskyt nežádoucích příhod spojených s tracheální intubací u všech tracheálních intubací na novorozeneckých JIP během 2 let před a po intervenci.
Sekundárními cíli je 1) určit, zda je školení videokoučování proveditelné pro všechny ošetřující lékaře neonatologie, kteří používají přístup školitele pomocí vzdálené simulace, a 2) určit, zda kompetence videokoučování mezi lékaři ošetřujícími neonatologii, kteří absolvovali školení pomocí vzdálené simulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1512
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trenér VL: Pozice ošetřujícího lékaře neonatologie na každé novorozenecké JIP nebo starší školenci, u nichž se předpokládá, že během příštích 6 měsíců absolvují a stanou se ošetřujícími lékaři neonatologie.
- Přijímači VL trenérů: Stážisté (studenti medicíny, rezidenti, spolupracovníci s výjimkou těch, kteří promují během příštích 6 měsíců) a poskytovatelé první linie (praktické sestry, hospitalisté, asistenti lékaře, respirační terapeuti, další, kteří provádějí tracheální intubaci pod dohledem ošetřujícího lékaře)
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Docházky
Studijní intervence je koučovací trénink VL pro návštěvy neonatologie na místě.
Každý vedoucí místa/klíčový pedagog bude dálkově vyškolen odbornými spoluřešiteli.
Vedoucí místa a klíčoví pedagogové budou školit své návštěvníky.
Kvalita koučovacích dovedností VL bude ověřena náhodným auditem 20 % ošetřujících poskytovatelů na každém pracovišti za účelem posouzení jejich dovedností pomocí vzdálené simulace během přechodové/postintervenční fáze.
|
Každý poskytovatel neonatologie absolvuje školení v oblasti videolaryngoskopie s použitím videolaryngoskopu C-MAC a figuríny pro výcvik intubace, která je k dispozici na každém pracovišti vedoucím pracoviště. Během školení bude vedoucí pracoviště vystupovat jako konfederace stážistů a každý poskytovatel ošetřující neonatologie bude vyškolen k koučování stážisty s využitím videozáznamů z videolaryngoskopu C-MAC a kognitivní pomůcky se standardizovaným jazykem na laminované kartě. Tato část školení obvykle trvá přibližně 15-30 minut včetně procesu souhlasu. Každý vedoucí pracoviště bude vyškolen PI nebo jeho zástupcem pomocí vzdálené simulace. V této vzdálené simulaci bude každý vedoucí trénovat herce v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) pomocí profilového videa a obrazu z videolaryngoskopie C-MAC prostřednictvím softwaru pro videokonference schváleného CHOP. Každý vedoucí stanoviště se bude učit standardizovaný jazyk pomocí kognitivní pomůcky (laminované karty). |
|
Žádný zásah: Stážisté
Školenci budou jako obvykle trénováni účastníky během svých intubačních akcí pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s událostmi spojenými s tracheální intubací (TIAE) na NICU za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Snížení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s tracheální intubací mezi všemi tracheálními intubacemi na novorozeneckých JIP během 2 let poté, co návštěvy neonatologie absolvují školení dovedností videokoučování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s těžkou kyslíkovou desaturací (>20% pokles SpO2) mezi těmi s VL koučováním a bez VL koučinku
Časové okno: 18 měsíců
|
Intubace s koučováním VL vs. koučování bez VL (včetně: DL&VL) mohou snížit závažnou desaturaci kyslíkem: Desaturace kyslíkem definovaná jako nejvyšší - nejnižší SpO2 během intubace je >20 % (absolutní hodnota). Načasování intervence bylo randomizováno na základě velikosti místa. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-013606
- 1R21HD089151-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno