NICU 气管插管指导
2021年3月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
提高新生儿 ICU 气管插管的安全性和质量
该研究的目的是确定视频辅导培训对新生儿 ICU 气管插管手术结果的新生儿主治提供者的效果。
研究概览
详细说明
气管插管 (TI) 是新生儿重症监护病房 (NICU) 中危重新生儿最常见的复苏和稳定救生干预措施。最近，视频喉镜检查 (VL) 已在新生儿临床实践中使用，使受训者和一线提供者可以使用执行标准的直接气道可视化（即传统喉镜检查），而主管可以同时查看显示喉镜检查员所见内容的实时视频。
然而，TI 期间的 VL 相关辅导尚未得到严格评估。该研究的目的是确定视频辅导培训对新生儿 ICU 气管插管程序结果的新生儿主治提供者的效果。
本研究的主要目的是确定新生儿科主治医生的视频辅导技能培训是否减少了干预前后 2 年内新生儿 ICU 气管插管不良气管插管相关事件的发生。
次要目标是 1) 确定视频辅导培训是否适用于所有使用远程模拟培训师方法的新生儿主治医师，以及 2) 确定使用远程模拟完成培训的新生儿主治医师是否具备视频辅导技能能力
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1512
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、QC H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Singapore、新加坡、168753
- KK Women's and Children's Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VL教练：每个新生儿ICU的新生儿科主治医师职位，或预计在未来6个月内毕业成为新生儿科主治医师的高级学员。
- VL 教练接受者：实习生（医学生、住院医师、研究员，未来 6 个月内毕业的除外）和一线提供者（执业护士、住院医师、医师助理、呼吸治疗师，以及在主治医师监督下进行气管插管的其他人员）
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：出席人数
研究干预是针对现场新生儿科主治医生的 VL 辅导培训。
每个现场负责人/关键教育工作者将由专家合作调查员进行远程培训。
现场领导和主要教育工作者将培训他们的参加者。
VL 教练技能的质量将通过在过渡/干预后阶段通过远程模拟随机审核每个站点 20% 的参加提供者的技能评估来验证。
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每个新生儿科主治提供者都将接受现场负责人使用 C-MAC 视频喉镜和插管训练模型在每个现场提供的视频喉镜指导培训。 在培训期间，现场负责人将作为受训者同盟者，每位新生儿科主治医生将接受培训，利用来自 C-MAC 视频喉镜的视频图像和层压卡片中标准化语言的认知辅助来指导一名受训者。 该培训部分通常需要大约 15-30 分钟，包括同意过程。 每个站点负责人都将由 PI 或 PI 的指定人员使用远程模拟进行培训。 在此远程模拟中，每位站点负责人将通过 CHOP 批准的视频会议软件使用个人资料视频图像和 C-MAC 视频喉镜图像来指导费城儿童医院 (CHOP) 的一名演员。 将使用认知辅助工具（层压卡）向每位站点负责人教授标准化语言。 |
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无干预：实习生
在受监督的插管活动期间，学员将像往常一样接受参加者的指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年内 NICU 气管插管相关事件 (TIAE) 的参与者人数
大体时间：2年
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在新生儿科主治医生接受视频辅导技能培训后 2 年内，新生儿 ICU 中所有气管插管不良气管插管相关事件的发生率有所降低。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在有 VL 教练和没有 VL 教练的参与者中，严重氧饱和度下降（SpO2 下降 >20%）的参与者人数
大体时间：18个月
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有 VL 指导的插管与无 VL 指导（包括：DL 和 VL）可以减少严重的氧饱和度下降： 插管期间定义为最高-最低 SpO2 的氧饱和度 >20%（绝对值）。 干预时间是根据站点大小随机分配的。 |
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Akira Nishisaki, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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