Légcső intubációs coaching NICU-ban
2021. március 16. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A légcső intubációk biztonságának és minőségének javítása újszülött intenzív osztályokon
A tanulmány célja az újszülöttek intenzív osztályán végzett tracheális intubációs eljárások eredményeivel foglalkozó neonatológiai szolgáltatók számára a video coaching képzés hatékonyságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légcső intubáció (TI) a leggyakoribb életmentő beavatkozás a kritikus állapotú újszülöttek újraélesztésére és stabilizálására az újszülött intenzív osztályokon (NICU). A közelmúltban elérhetővé vált az újszülöttek klinikai gyakorlatában a video-laryngoscopy (VL), amely lehetővé teszi a gyakornokok és a frontvonalbeli szolgáltatók számára. szabványos közvetlen légúti vizualizáció (azaz hagyományos gégetükrözés) elvégzésére, miközben a felügyelő egyidejűleg megtekinthet egy valós idejű videót, amelyen a laryngoscopis látja.
Azonban a VL-vel kapcsolatos coachingot a TI során nem értékelték szigorúan. A tanulmány célja az újszülöttek intenzív osztályán végzett tracheális intubációs eljárások eredményeivel foglalkozó neonatológusok számára a video coaching képzés hatékonyságának meghatározása.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a neonatológiai felügyeletet biztosító video coaching készségképzés csökkenti-e a tracheális intubációval összefüggő káros események előfordulását az újszülött intenzív osztályokon végzett összes tracheális intubáció között a beavatkozás előtt és után 2 éven keresztül.
A másodlagos célok a következők: 1) annak meghatározása, hogy a video coaching képzés megvalósítható-e minden neonatológiai kezelőorvos számára, aki távszimulációval alkalmazza a tréner megközelítést, és 2) meghatározza, hogy a képzést távszimulációt használó neonatológiai kezelőorvosok videó coaching készsége megfelelő-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1512
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168753
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VL coach: Neonatológiai kezelőorvos pozíció minden újszülött intenzív osztályon, vagy vezető gyakornokok, akik várhatóan a következő 6 hónapon belül neonatológiai kezelőorvosok lesznek.
- VL coach-fogadók: Gyakornokok (orvostanhallgatók, rezidensek, ösztöndíjasok, kivéve azokat, akik a következő 6 hónapon belül végeznek) és frontvonali szolgáltatók (ápolónők, kórházi ápolók, asszisztensek, légzésterapeuták, mások, akik kezelőorvos felügyelete mellett végeznek tracheális intubációt)
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők
A tanulmányi intervenció egy VL coaching tréning helyszíni újszülöttgyógyászati betegek számára.
Minden helyszíni vezetőt/kulcsoktatót távolról képeznek ki szakértő társkutatók.
A helyszíni vezetők és a legfontosabb oktatók képezik a látogatóikat.
A VL coaching készségek minőségét úgy fogják ellenőrizni, hogy az átmeneti/beavatkozás utáni szakaszban a szolgáltatók 20%-át véletlenszerűen ellenőrzik az egyes helyszíneken, hogy távoli szimulációval értékeljék a képességeiket.
|
Minden újszülöttgyógyászatban részt vevő szolgáltató videós gégetükrözési tréningben részesül C-MAC videolaryngoscope és egy intubációs oktatóbábu segítségével, amely minden helyszínen elérhető a helyszín vezetője által. A képzés során a helyszín vezetője gyakornokként fog működni, és minden újszülöttgyógyászati szolgáltató képzésben részesül egy gyakornok képzésében, a C-MAC videolaryngoscope videofelvételei és egy laminált kártyán lévő szabványos nyelvű kognitív segédeszköz felhasználásával. Ez a képzési rész általában körülbelül 15-30 percet vesz igénybe, beleértve a beleegyezési folyamatot. Minden telephelyvezetőt a PI vagy a PI megbízottja képez ki távoli szimuláció segítségével. Ebben a távoli szimulációban minden helyszínvezető egy színészt tanít a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP) profilvideo kép és C-MAC videó laryngoscopy kép segítségével, a CHOP által jóváhagyott videokonferencia-szoftveren keresztül. Egy szabványosított nyelvet tanítanak meg minden telephelyvezetőnek kognitív segédeszközzel (laminált kártya). |
|
Nincs beavatkozás: Gyakornok
A gyakornokokat a szokásos módon oktatják a felügyelt intubációs rendezvényeiken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tracheális intubációval kapcsolatos eseményekben (TIAE) szenvedő résztvevők száma a NICU-ban 2 éven keresztül
Időkeret: 2 év
|
Csökken a légcső intubációval összefüggő káros események előfordulása az újszülött intenzív osztályokon végzett összes tracheális intubáció között 2 éven keresztül azután, hogy az újszülöttgyógyászok video coaching képzésben részesültek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos oxigén-deszaturációval (>20%-os csökkenés az SpO2-ben) szenvedők száma a VL coachingot használók és a VL coaching nélküliek között
Időkeret: 18 hónap
|
A VL coaching és a VL coaching nélküli intubálás (beleértve: DL&VL) csökkentheti a súlyos oxigén deszaturációt: Az oxigén deszaturáció a legmagasabb - legalacsonyabb SpO2-ként definiált intubálás során >20% (abszolút érték). A beavatkozás időzítését a helyszín mérete alapján randomizálták. |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-013606
- 1R21HD089151-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .