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Treinamento de Intubação Traqueal em UTIN

16 de março de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Melhorando a segurança e a qualidade das intubações traqueais em UTIs neonatais

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do treinamento em vídeo coaching para profissionais de neonatologia sobre os resultados do procedimento de intubação traqueal em UTIs neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação traqueal (IT) é a intervenção salva-vidas mais comum para ressuscitação e estabilização de recém-nascidos gravemente doentes em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs). Recentemente, a videolaringoscopia (VL) tornou-se disponível na prática clínica neonatal para permitir que estagiários e profissionais para realizar a visualização direta padrão das vias aéreas (ou seja, laringoscopia tradicional), enquanto o supervisor pode visualizar simultaneamente um vídeo em tempo real exibindo o que o laringoscopista está vendo. No entanto, o treinamento associado à VL durante TI não foi rigorosamente avaliado. O objetivo do estudo é determinar a eficácia do treinamento de treinamento em vídeo para profissionais de atendimento em neonatologia sobre os resultados do procedimento de intubação traqueal em UTIs neonatais. O objetivo principal deste estudo é determinar se o treinamento de habilidades de treinamento em vídeo para atendimentos de neonatologia reduz a ocorrência de eventos adversos associados à intubação traqueal entre todas as intubações traqueais em UTIs neonatais ao longo de 2 anos antes e após a intervenção. Os objetivos secundários são: 1) determinar se o treinamento em vídeo coaching é viável para todos os médicos neonatologistas usando a abordagem de treinar o treinador com uma simulação remota e 2) determinar se a competência de habilidades de vídeo coaching entre os médicos neonatologistas que concluíram o treinamento usando uma simulação remota

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1512

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, QC H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Treinador VL: cargo de médico assistente de neonatologia em cada UTI neonatal, ou estagiários seniores que devem se formar nos próximos 6 meses para se tornarem médicos assistentes de neonatologia.
  2. Receptores do VL Coach: Estagiários (estudantes de medicina, residentes, bolsistas, exceto aqueles que se formarão nos próximos 6 meses) e provedores de linha de frente (enfermeiros, hospitalistas, médicos assistentes, fisioterapeutas, outros que realizam intubações traqueais sob a supervisão de médicos assistentes)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atendimentos
A intervenção do estudo é um treinamento de coaching VL para atendimentos de neonatologia no local. Cada líder local/educador-chave será treinado remotamente por co-investigadores especializados. Os líderes locais e os principais educadores treinarão seus participantes. A qualidade das habilidades de coaching VL será verificada por meio de auditoria aleatória de 20% dos provedores de atendimento em cada local para avaliação de habilidades por simulação remota durante a fase de transição/pós-intervenção.
Dispositivo: Treinamento VL Coaching usando videolaringoscópio C-MAC

Cada provedor de atendimento em neonatologia receberá um treinamento de videolaringoscopia usando um videolaringoscópio C-MAC e um manequim de treinamento de intubação disponível em cada local por um líder do local. Durante o treinamento, o líder local atuará como um cúmplice do trainee, e cada profissional de neonatologia será treinado para treinar um trainee utilizando imagens de vídeo do videolaringoscópio C-MAC e um auxílio cognitivo com linguagem padronizada em um cartão laminado. Esta parte do treinamento normalmente leva de 15 a 30 minutos, incluindo o processo de consentimento.

Cada líder local será treinado pelo PI ou designado pelo PI usando simulação remota. Nesta simulação remota, cada líder do local treinará um ator no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) usando uma imagem de vídeo de perfil e uma imagem de videolaringoscopia C-MAC por meio de um software de videoconferência aprovado pelo CHOP. Uma linguagem padronizada será ensinada a cada líder de site com um auxílio cognitivo (cartão plastificado).
Sem intervenção: Estagiários
Os estagiários serão treinados como de costume pelos assistentes durante seus eventos de intubação supervisionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos associados à intubação traqueal (TIAEs) na UTIN durante 2 anos
Prazo: 2 anos
Redução na ocorrência de eventos adversos associados à intubação traqueal entre todas as intubações traqueais em UTIs neonatais mais de 2 anos após os atendimentos de neonatologia receberem treinamento de habilidades de treinamento em vídeo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dessaturação grave de oxigênio (>20% de declínio em SpO2) entre aqueles com treinamento VL e sem treinamento VL
Prazo: 18 meses

Intubações com treinamento VL versus sem treinamento VL (incl: DL&VL) podem reduzir a dessaturação de oxigênio grave:

A dessaturação de oxigênio definida como SpO2 mais alta ou mais baixa durante a intubação é >20% (valor absoluto). O tempo de intervenção foi randomizado com base no tamanho do local.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-013606
  • 1R21HD089151-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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