- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194503
Coaching zur Trachealintubation auf neonatologischen Intensivstationen
Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Trachealintubationen auf Intensivstationen für Neugeborene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VL-Trainer: Position als Oberarzt für Neonatologie auf jeder Neugeborenen-Intensivstation oder leitende Auszubildende, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate ihren Abschluss als Oberarzt für Neonatologie machen.
- VL-Coach-Empfänger: Auszubildende (Medizinstudenten, Assistenzärzte, Stipendiaten mit Ausnahme derjenigen, die innerhalb der nächsten 6 Monate ihren Abschluss machen) und Erstanbieter (Krankenschwestern, Krankenhausärzte, Arzthelferinnen, Atemtherapeuten, andere, die unter der Aufsicht des behandelnden Arztes Trachealintubationen durchführen)
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Anwesenheiten
Bei der Studienintervention handelt es sich um eine VL-Coaching-Ausbildung für Neonatologie-Betreuer vor Ort.
Jeder Standortleiter/Schlüsselpädagoge wird von erfahrenen Co-Ermittlern aus der Ferne geschult.
Standortleiter und wichtige Pädagogen schulen ihre Besucher.
Die Qualität der VL-Coaching-Fähigkeiten wird überprüft, indem 20 % der teilnehmenden Anbieter an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip überprüft werden, um ihre Fähigkeiten durch Fernsimulation während der Übergangs-/Postinterventionsphase zu bewerten.
|
Jeder behandelnde Anbieter in der Neonatologie erhält eine Video-Laryngoskopie-Coaching-Schulung mit einem C-MAC-Videolaryngoskop und einer Intubations-Trainingspuppe, die an jedem Standort von einem Standortleiter bereitgestellt wird. Während der Schulung fungiert der Standortleiter als Konföderierter der Auszubildenden, und jeder behandelnde Neonatologieanbieter wird darin geschult, einen Auszubildenden mithilfe von Videobildern aus dem C-MAC-Videolaryngoskop und einem kognitiven Hilfsmittel mit standardisierter Sprache auf einer laminierten Karte zu coachen. Dieser Schulungsteil dauert in der Regel etwa 15–30 Minuten, einschließlich des Zustimmungsprozesses. Jeder Standortleiter wird von PI oder einem von PI beauftragten Mitarbeiter mithilfe einer Fernsimulation geschult. In dieser Fernsimulation coacht jeder Standortleiter einen Schauspieler im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) mithilfe eines Profilvideobilds und eines C-MAC-Videolaryngoskopiebilds über eine von CHOP zugelassene Videokonferenzsoftware. Jedem Standortleiter wird eine standardisierte Sprache mit einer kognitiven Hilfe (laminierte Karte) beigebracht. |
Kein Eingriff: Auszubildende
Die Auszubildenden werden bei ihren betreuten Intubationsveranstaltungen wie gewohnt durch Betreuer gecoacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Trachealintubations-assoziierten Ereignissen (TIAEs) auf der neonatologischen Intensivstation über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verringerung des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Trachealintubation bei allen Trachealintubationen auf Neugeborenen-Intensivstationen über einen Zeitraum von zwei Jahren, nachdem Neonatologie-Betreuer ein Video-Coaching-Fähigkeitstraining erhalten haben.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Sauerstoffentsättigung (>20 % Rückgang des SpO2) unter denen mit VL-Coaching und denen ohne VL-Coaching
Zeitfenster: 18 Monate
|
Intubationen mit VL-Coaching im Vergleich zu Intubationen ohne VL-Coaching (einschließlich DL&VL) können eine schwere Sauerstoffentsättigung reduzieren: Die Sauerstoffentsättigung, definiert als höchster bis niedrigster SpO2 während der Intubation, beträgt >20 % (absoluter Wert). Der Interventionszeitpunkt wurde basierend auf der Größe des Standorts randomisiert. |
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-013606
- 1R21HD089151-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intubationskomplikation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenIntubation, nasotracheale IntubationTaiwan
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenIntubation; Schwierig | Intubation; KomplikationDeutschland
-
Second Military Medical UniversityAbgeschlossenDurchleuchtungsgeführte Fiberoptik-Intubation IntubationChina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAbgeschlossenIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig oder FehlgeschlagenSpanien
-
Michael MaRekrutierungSchwierige Intubation | Schwierige Intubation der AtemwegeIrland
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossenAnästhesie-Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig | Fehlgeschlagene oder schwierige Intubation | Fehlgeschlagene oder schwierige Intubation, erste BegegnungNiederlande
-
The Catholic University of KoreaAbgeschlossenEndotracheale Intubation | Individuelle Tiefe der endotrachealen IntubationKorea, Republik von
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Noch keine RekrutierungEndotracheale Intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutierungIntubation, intratracheal | Rapid Sequence Induction und Intubation | ChecklisteVereinigte Staaten
-
Lazarski UniversityAbgeschlossenIntubation; Schwierig oder Fehlgeschlagen | Schwieriger Atemweg | Intubation;SchwierigPolen