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Coaching zur Trachealintubation auf neonatologischen Intensivstationen

16. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Trachealintubationen auf Intensivstationen für Neugeborene

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Video-Coaching-Schulungen für Neonatologie-Betreuer in Bezug auf die Ergebnisse von Trachealintubationsverfahren auf Neugeborenen-Intensivstationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die tracheale Intubation (TI) ist der häufigste lebensrettende Eingriff zur Wiederbelebung und Stabilisierung kritisch kranker Neugeborener auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs). Seit kurzem ist die Videolaryngoskopie (VL) in der klinischen Praxis von Neugeborenen verfügbar, um Auszubildenden und Erstversorgern die Möglichkeit zu geben um eine standardmäßige direkte Atemwegsvisualisierung (d. h. traditionelle Laryngoskopie) durchzuführen, während der Vorgesetzte gleichzeitig ein Echtzeitvideo ansehen kann, das zeigt, was der Laryngoskopiker sieht. Das VL-assoziierte Coaching während der TI wurde jedoch nicht streng evaluiert. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Video-Coaching-Trainings für Neonatologie-Betreuer in Bezug auf die Ergebnisse von Trachealintubationsverfahren auf Neugeborenen-Intensivstationen zu bestimmen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Video-Coaching-Fähigkeitstraining für Neonatologiebesucher das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Trachealintubation bei allen Trachealintubationen auf Neugeborenen-Intensivstationen über 2 Jahre vor und nach dem Eingriff reduziert. Die sekundären Ziele bestehen darin, 1) festzustellen, ob eine Video-Coaching-Ausbildung für alle behandelnden Neonatologie-Ärzte durchführbar ist, indem sie den Train-the-Trainer-Ansatz mit einer Fernsimulation verwenden, und 2) festzustellen, ob die Video-Coaching-Fähigkeitskompetenz unter Neonatologie-Betreuern besteht Ärzte, die die Schulung mit einer Fernsimulation abgeschlossen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Singapore, Singapur, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. VL-Trainer: Position als Oberarzt für Neonatologie auf jeder Neugeborenen-Intensivstation oder leitende Auszubildende, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate ihren Abschluss als Oberarzt für Neonatologie machen.
  2. VL-Coach-Empfänger: Auszubildende (Medizinstudenten, Assistenzärzte, Stipendiaten mit Ausnahme derjenigen, die innerhalb der nächsten 6 Monate ihren Abschluss machen) und Erstanbieter (Krankenschwestern, Krankenhausärzte, Arzthelferinnen, Atemtherapeuten, andere, die unter der Aufsicht des behandelnden Arztes Trachealintubationen durchführen)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anwesenheiten
Bei der Studienintervention handelt es sich um eine VL-Coaching-Ausbildung für Neonatologie-Betreuer vor Ort. Jeder Standortleiter/Schlüsselpädagoge wird von erfahrenen Co-Ermittlern aus der Ferne geschult. Standortleiter und wichtige Pädagogen schulen ihre Besucher. Die Qualität der VL-Coaching-Fähigkeiten wird überprüft, indem 20 % der teilnehmenden Anbieter an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip überprüft werden, um ihre Fähigkeiten durch Fernsimulation während der Übergangs-/Postinterventionsphase zu bewerten.

Jeder behandelnde Anbieter in der Neonatologie erhält eine Video-Laryngoskopie-Coaching-Schulung mit einem C-MAC-Videolaryngoskop und einer Intubations-Trainingspuppe, die an jedem Standort von einem Standortleiter bereitgestellt wird. Während der Schulung fungiert der Standortleiter als Konföderierter der Auszubildenden, und jeder behandelnde Neonatologieanbieter wird darin geschult, einen Auszubildenden mithilfe von Videobildern aus dem C-MAC-Videolaryngoskop und einem kognitiven Hilfsmittel mit standardisierter Sprache auf einer laminierten Karte zu coachen. Dieser Schulungsteil dauert in der Regel etwa 15–30 Minuten, einschließlich des Zustimmungsprozesses.

Jeder Standortleiter wird von PI oder einem von PI beauftragten Mitarbeiter mithilfe einer Fernsimulation geschult. In dieser Fernsimulation coacht jeder Standortleiter einen Schauspieler im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) mithilfe eines Profilvideobilds und eines C-MAC-Videolaryngoskopiebilds über eine von CHOP zugelassene Videokonferenzsoftware. Jedem Standortleiter wird eine standardisierte Sprache mit einer kognitiven Hilfe (laminierte Karte) beigebracht.

Kein Eingriff: Auszubildende
Die Auszubildenden werden bei ihren betreuten Intubationsveranstaltungen wie gewohnt durch Betreuer gecoacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Trachealintubations-assoziierten Ereignissen (TIAEs) auf der neonatologischen Intensivstation über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Verringerung des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Trachealintubation bei allen Trachealintubationen auf Neugeborenen-Intensivstationen über einen Zeitraum von zwei Jahren, nachdem Neonatologie-Betreuer ein Video-Coaching-Fähigkeitstraining erhalten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Sauerstoffentsättigung (>20 % Rückgang des SpO2) unter denen mit VL-Coaching und denen ohne VL-Coaching
Zeitfenster: 18 Monate

Intubationen mit VL-Coaching im Vergleich zu Intubationen ohne VL-Coaching (einschließlich DL&VL) können eine schwere Sauerstoffentsättigung reduzieren:

Die Sauerstoffentsättigung, definiert als höchster bis niedrigster SpO2 während der Intubation, beträgt >20 % (absoluter Wert). Der Interventionszeitpunkt wurde basierend auf der Größe des Standorts randomisiert.

18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-013606
  • 1R21HD089151-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

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