Coaching per l'intubazione tracheale nelle UTIN
16 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Miglioramento della sicurezza e della qualità delle intubazioni tracheali nelle unità di terapia intensiva neonatale
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della formazione di video coaching per gli operatori di neonatologia che frequentano gli esiti procedurali di intubazione tracheale nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale (TI) è l'intervento salvavita più comune per la rianimazione e la stabilizzazione dei neonati in condizioni critiche nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Recentemente, la videolaringoscopia (VL) è diventata disponibile nella pratica clinica neonatale per consentire ai tirocinanti e agli operatori per eseguire la visualizzazione diretta standard delle vie aeree (ad es. laringoscopia tradizionale) mentre il supervisore può visualizzare contemporaneamente un video in tempo reale che mostra ciò che sta vedendo il laringoscopista.
Tuttavia, il coaching associato alla VL durante la TI non è stato rigorosamente valutato. Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della formazione di video coaching per gli operatori di neonatologia che frequentano gli esiti procedurali di intubazione tracheale nelle unità di terapia intensiva neonatale.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la formazione di abilità di coaching video per le presenze in neonatologia riduce il verificarsi di eventi avversi associati all'intubazione tracheale tra tutte le intubazioni tracheali nelle unità di terapia intensiva neonatale oltre 2 anni prima e dopo l'intervento.
Gli obiettivi secondari sono 1) determinare se la formazione di video coaching è fattibile per tutti i medici curanti in neonatologia che utilizzano l'approccio addestra il formatore con una simulazione remota e 2) determinare se la competenza dell'abilità di video coaching tra i medici curanti in neonatologia che hanno completato la formazione utilizzando una simulazione remota
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1512
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Singapore, Singapore, 168753
- KK Women's and Children's Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego Jacobs Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allenatore VL: posizione di medico curante in neonatologia presso ciascuna terapia intensiva neonatale o tirocinanti senior che dovrebbero laurearsi entro i prossimi 6 mesi per diventare medici curanti in neonatologia.
- Ricevitori di coach VL: tirocinanti (studenti di medicina, specializzandi, borsisti eccetto quelli che si laureano entro i prossimi 6 mesi) e fornitori di prima linea (infermieri, ospedalieri, assistenti medici, terapisti respiratori, altri che eseguono intubazioni tracheali sotto la supervisione dei medici curanti)
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Presenze
L'intervento di studio è una formazione di coaching VL per le frequentazioni di neonatologia del sito.
Ogni leader del sito/educatore chiave sarà formato a distanza da co-ricercatori esperti.
I leader del sito e gli educatori chiave formeranno i loro partecipanti.
La qualità delle competenze di coaching VL sarà verificata verificando in modo casuale il 20% dei fornitori presenti in ciascun sito per la loro valutazione delle competenze mediante simulazione remota durante la fase di transizione/post-intervento.
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Ciascun operatore di neonatologia che assiste riceverà un corso di formazione sulla videolaringoscopia utilizzando un videolaringoscopio C-MAC e un manichino di formazione per l'intubazione disponibile in ciascun sito da un responsabile del sito. Durante la formazione, il capo del sito agirà come un tirocinante confederato e ogni fornitore di neonatologia presente sarà addestrato a istruire un tirocinante utilizzando immagini video dal video laringoscopio C-MAC e un aiuto cognitivo con un linguaggio standardizzato in una scheda laminata. Questa parte della formazione richiede in genere circa 15-30 minuti, incluso il processo di consenso. Ogni responsabile del sito sarà addestrato dal PI o dal designato del PI utilizzando la simulazione remota. In questa simulazione remota, ogni responsabile del sito istruirà un attore presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) utilizzando un'immagine video del profilo e un'immagine video laringoscopia C-MAC tramite il software di videoconferenza approvato da CHOP. Un linguaggio standardizzato verrà insegnato a ciascun capocantiere con un sussidio conoscitivo (scheda plastificata). |
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Nessun intervento: Tirocinanti
I tirocinanti saranno istruiti come al solito dai partecipanti durante i loro eventi di intubazione supervisionati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi associati all'intubazione tracheale (TIAE) in terapia intensiva neonatale nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Riduzione del verificarsi di eventi avversi associati all'intubazione tracheale tra tutte le intubazioni tracheali nelle unità di terapia intensiva neonatale oltre 2 anni dopo che i partecipanti alla neonatologia hanno ricevuto una formazione sulle abilità di coaching video.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con grave desaturazione dell'ossigeno (diminuzione >20% della SpO2) tra quelli con coaching VL e senza coaching VL
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le intubazioni con coaching VL rispetto a nessun coaching VL (incl: DL e VL) possono ridurre la grave desaturazione dell'ossigeno: La desaturazione dell'ossigeno definita come SpO2 massima-minima durante l'intubazione è >20% (valore assoluto). I tempi di intervento sono stati randomizzati in base alle dimensioni del sito. |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-013606
- 1R21HD089151-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .