Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakeal intubasjonscoaching i NICU

16. mars 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Forbedring av sikkerhet og kvalitet på trakeal intubasjoner i neonatale intensivavdelinger

Hensikten med studien er å bestemme effekten av videocoaching-trening for neonatologiske behandlende leverandører på prosedyreresultater for trakeal intubasjon på neonatale intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trakeal intubasjon (TI) er den vanligste livreddende intervensjonen for gjenopplivning og stabilisering av kritisk syke nyfødte på neonatale intensivavdelinger (NICUs). Nylig har videolaryngoskopi (VL) blitt tilgjengelig i neonatal klinisk praksis for å tillate traineer og frontlinjeleverandører å utføre standard direkte luftveisvisualisering (dvs. tradisjonell laryngoskopi) mens veilederen samtidig kan se en sanntidsvideo som viser hva laryngoskopisten ser. VL-assosiert coaching under TI har imidlertid ikke blitt grundig evaluert. Hensikten med studien er å bestemme effektiviteten av videocoaching-trening for neonatologiske behandlere på prosedyreresultater for trakeal intubasjon på neonatale intensivavdelinger. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ferdighetsopplæringen i videocoaching for neonatologibesøk reduserer forekomsten av uønskede trakeal intubasjonstilknyttede hendelser blant alle trakeale intubasjoner på neonatale intensivavdelinger over 2 år før og etter intervensjon. De sekundære målene er å 1) avgjøre om videocoachingopplæring er mulig for alle neonatologiske behandlende leger som bruker train the trainer-tilnærming med en ekstern simulering og 2) avgjøre om videocoaching-kompetansen blant neonatologiske behandlende leger som fullførte opplæringen ved hjelp av en ekstern simulering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. VL-coach: Neonatologisk behandlende legestilling ved hver neonatal intensivavdeling, eller seniorpraktikanter som forventes å uteksamineres innen de neste 6 månedene for å bli neonatologiske behandlende leger.
  2. VL-coachmottakere: Traineer (medisinstudenter, beboere, stipendiater unntatt de som uteksamineres innen de neste 6 månedene) og frontlinjeleverandører (sykepleiere, sykehusleger, legeassistenter, respiratorterapeuter, andre som utfører luftrørsintubasjoner under tilsyn av behandlende leger)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmøte
Studieintervensjon er en VL-coaching-trening for neonatologibesøk på stedet. Hver stedsleder/nøkkellærer vil bli opplært eksternt av eksperter med etterforskere. Stedsledere og nøkkellærere vil trene opp deltakerne. Kvaliteten på VL-coaching ferdigheter vil bli verifisert ved tilfeldig revisjon av 20 % av deltakende tilbydere på hvert sted for deres ferdighetsvurdering ved ekstern simulering under overgangen/post-intervensjonsfasen.
Enhet: VL Coachingopplæring ved bruk av C-MAC videolaryngoskop

Hver neonatologibehandler vil motta en video-laryngoskopi-coaching-opplæring ved bruk av et C-MAC-videolaryngoskop og en intubasjonsopplæringsdukke tilgjengelig på hvert sted av en stedsleder. I løpet av opplæringen vil stedsleder fungere som en trainee-konføderasjon, og hver neonatologisk behandlende leverandør vil bli opplært til å coache en trainee ved å bruke videobilder fra C-MAC videolaryngoskop og et kognitivt hjelpemiddel med standardisert språk i et laminert kort. Denne opplæringsdelen tar vanligvis omtrent 15-30 minutter inkludert samtykkeprosessen.

Hver stedsleder vil bli opplært av PI eller PIs utpekte ved hjelp av ekstern simulering. I denne eksterne simuleringen vil hver stedsleder coache en skuespiller ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ved å bruke et profilvideobilde og C-MAC videolaryngoskopibilde gjennom CHOP-godkjent videokonferanseprogramvare. Et standardisert språk vil bli undervist til hver stedsleder med et kognitivt hjelpemiddel (laminert kort).
Ingen inngripen: Praktikanter
Traineer vil bli coachet som vanlig av deltakere under deres veiledede intubasjonsarrangementer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med trakeal intubasjonsassosierte hendelser (TIAE) i NICU over 2 år
Tidsramme: 2 år
Reduksjon i forekomsten av uønskede trakeal intubasjons-assosierte hendelser blant alle trakeal intubasjoner på neonatale intensivavdelinger over 2 år etter at neonatologiske behandlinger har fått videocoaching ferdighetstrening.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig oksygendesaturasjon (>20 % reduksjon i SpO2) blant de med VL-coaching og uten VL-coaching
Tidsramme: 18 måneder

Intubasjoner med VL-coaching vs. ingen VL-coaching (inkl: DL&VL) kan redusere alvorlig oksygendesaturasjon:

Oksygendesaturasjon definert som høyeste -laveste SpO2 under intubasjonen er >20 % (absolutt verdi). Intervensjonstidspunktet ble randomisert basert på stedets størrelse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akira Nishisaki, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-013606
  • 1R21HD089151-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere