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術後気分の変化に対するデキサメタゾンとケタミン

2017年6月18日 更新者:Cheol Lee、Wonkwang University Hospital

腹腔鏡補助婦人科手術を受ける患者の術後気分の変化に対する静脈内デキサメタゾンとケタミンの組み合わせの効果。

ケタミンとデキサメタゾンは、術後の痛みに有効であることが知られています。 多くの研究では、これら 2 つの薬がうつ病などの気分を変化させる可能性があることも報告されています。 この研究の目的は、婦人科手術を受ける患者の周術期の気分の変化に対する各薬剤の効果とその組み合わせを個別に調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

IRB の承認を受け、患者からインフォームド コンセントを得た後、年齢が 18 ~ 70 歳で、米国麻酔学会 (ASA) クラス I および II に分類される 93 人の患者。

その後、患者は無作為に(封印された封筒で)3つの治療のうちの1つに割り当てられます。グループK(n = 31)は、ケタミン0.5 mg / kgの単回静脈内投与を受けます。 プラス 2 ml の生理食塩水、グループ D (n = 31) はデキサメタゾン 0.5 mg/kg を i.v. 8 mg プラス 2 ml 生理食塩水の最大用量、およびグループ KD (n = 31) は、ケタミン 0.5 mg/kg を静脈内投与されます。およびデキサメタゾン 0.5 mg/kg i.v.二重盲検法による麻酔導入5分後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jeonbuk
      • Iksan、Jeonbuk、大韓民国、570-711
        • WonwangUH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

合計93人の患者

包含基準:

  • 腹腔鏡下婦人科手術が予定されていた患者

除外基準:

  • -肝および腎不全、治験薬に対するアレルギー歴、以前の胃潰瘍、真性糖尿病、および鎮痛薬、制吐薬、抗ヒスタミン薬、ステロイドまたは精神科薬を手術前24時間以内に投与された患者 ステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループK (n = 31)
ケタミン0.5mg / kgの単回静脈内投与を受けます。 麻酔導入後 5 分で生理食塩水 2 ml を加えます。
IRB の承認を受け、患者からインフォームド コンセントを得た後、年齢が 18 ~ 70 歳で、米国麻酔学会 (ASA) クラス I および II に分類された 93 人の患者。 その後、患者は無作為に(密封された封筒で)3 つの治療のうちの 1 つに割り当てられます。グループ K (n = 31) は、ケタミン 0.5 mg/kg の単回投与を受けます。 プラス 2 ml の生理食塩水、グループ D (n = 31) はデキサメタゾン 0.5 mg/kg を i.v.および最大用量の 8 mg プラス 2 ml の生理食塩水、およびグループ KD (n = 31) は、ケタミン 0.5 mg/kg の静脈内投与を受けました。およびデキサメタゾン 0.5 mg/kg i.v.二重盲検法による麻酔導入5分後。
アクティブコンパレータ:グループ D (n = 31)
デキサメタゾン 0.5 mg/kg を静脈内投与します。 麻酔導入後 5 分で生理食塩水 2 ml を加えます。
IRB の承認を受け、患者からインフォームド コンセントを得た後、年齢が 18 ~ 70 歳で、米国麻酔学会 (ASA) クラス I および II に分類された 93 人の患者。 その後、患者は無作為に(密封された封筒で)3 つの治療のうちの 1 つに割り当てられます。グループ K (n = 31) は、ケタミン 0.5 mg/kg の単回投与を受けます。 プラス 2 ml の生理食塩水、グループ D (n = 31) はデキサメタゾン 0.5 mg/kg を i.v.および最大用量の 8 mg プラス 2 ml の生理食塩水、およびグループ KD (n = 31) は、ケタミン 0.5 mg/kg の静脈内投与を受けました。およびデキサメタゾン 0.5 mg/kg i.v.二重盲検法による麻酔導入5分後。
実験的:グループ KD (n = 31)
ケタミン0.5 mg / kgを静脈内投与しますおよびデキサメタゾン 0.5 mg/kg iv、麻酔導入の 5 分後
IRB の承認を受け、患者からインフォームド コンセントを得た後、年齢が 18 ~ 70 歳で、米国麻酔学会 (ASA) クラス I および II に分類された 93 人の患者。 その後、患者は無作為に(密封された封筒で)3 つの治療のうちの 1 つに割り当てられます。グループ K (n = 31) は、ケタミン 0.5 mg/kg の単回投与を受けます。 プラス 2 ml の生理食塩水、グループ D (n = 31) はデキサメタゾン 0.5 mg/kg を i.v.および最大用量の 8 mg プラス 2 ml の生理食塩水、およびグループ KD (n = 31) は、ケタミン 0.5 mg/kg の静脈内投与を受けました。およびデキサメタゾン 0.5 mg/kg i.v.二重盲検法による麻酔導入5分後。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ)-9 スコアの変化
時間枠:手術後1日目
麻酔科医は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して、周術期の抑うつ気分の変化を評価しました。 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けし、合計スコアは 0 から 27 の範囲です。 0~4 なし、5~9 軽度、10~14 中程度、15~19 中程度重度、20~27 重度の抑うつ気分
手術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みに対する視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:手術後48時間
VAS は、線の左端が痛みなしを表し、線の右端が最悪の痛みを表す直線で構成されていました。 患者は、痛みの知覚に対応する線上の位置をマークするように求められました。 疼痛の VAS スコアは、手術後 1、6、24、および 48 時間の間隔で測定されました。
手術後48時間
患者管理鎮痛(PCA)消費量
時間枠:手術後24時間
モルヒネ (60 mg)、ケトロラク (150 mg)、およびラモセトロン (0.6 mg) を総量 100 ml の生理食塩水に含む PCA ポンプを使用して、各患者に鎮痛剤を投与しました。 この装置は、15分のロックアウト期間で2ml/時間の基礎注入および0.5mlのボーラス用量を送達するように設定された。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheol Lee, M.D.,Ph.D、Wonkwang UH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月18日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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