수술 후 기분 변화에 대한 Dexamethasone과 Ketamine
2017년 6월 18일 업데이트: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
복강경 보조 부인과 수술을 받는 환자에서 정주 Dexamethasone과 Ketamine의 병용이 수술 후 기분 변화에 미치는 영향.
케타민과 덱사메타손은 효과적인 수술 후 통증으로 알려져 있습니다.
많은 연구에서도 이 두 약물이 우울증과 같은 기분을 변화시킬 수 있다고 보고했습니다.
이 연구는 부인과 수술을 받는 환자의 수술 전후 기분 변화에 대한 각 약물의 병용 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
IRB 승인을 받고 환자의 사전동의를 받은 후, 미국마취과학회(ASA) Class I 및 II로 분류된 18세에서 70세 사이의 93명의 환자.
그 후, 환자는 세 가지 치료 중 하나로 무작위로(밀봉된 봉투) 할당됩니다. 그룹 K(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v. 플러스 2 ml 생리 식염수, 그룹 D(n = 31)는 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 최대 용량은 8mg + 2ml 식염수, 그룹 KD(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v. 및 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 이중맹검법으로 마취유도 5분 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, 대한민국, 570-711
- WonwangUH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
총 93명의 환자
포함 기준:
- 복강경 부인과 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 간 기능 부전, 신부전, 연구 약물에 대한 알레르기 병력, 이전의 위궤양, 진성 당뇨병이 있고 스테로이드 수술 전 24시간 이내에 진통제, 항구토제, 항히스타민제, 스테로이드 또는 정신과 약물을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 K(n=31)
케타민 0.5mg/kg을 단일 용량으로 i.v.
마취 유도 후 5분에 식염수 2ml 추가
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IRB 승인을 받고 환자의 사전동의를 받은 후, 미국마취과학회(ASA) class I 및 II로 분류된 18세에서 70세 사이의 93명의 환자.
그 후, 환자는 세 가지 치료 중 하나에 무작위로(밀봉된 봉투) 할당됩니다. 그룹 K(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v.
플러스 2 ml 생리 식염수, 그룹 D(n = 31)는 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 최대 용량은 8mg + 2ml 식염수, 그룹 KD(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v. 및 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 이중맹검법으로 마취유도 5분 후.
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활성 비교기: 그룹 D(n = 31)
덱사메타손 0.5mg/kg을 i.v.
마취 유도 후 5분에 식염수 2ml 추가
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IRB 승인을 받고 환자의 사전동의를 받은 후, 미국마취과학회(ASA) class I 및 II로 분류된 18세에서 70세 사이의 93명의 환자.
그 후, 환자는 세 가지 치료 중 하나에 무작위로(밀봉된 봉투) 할당됩니다. 그룹 K(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v.
플러스 2 ml 생리 식염수, 그룹 D(n = 31)는 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 최대 용량은 8mg + 2ml 식염수, 그룹 KD(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v. 및 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 이중맹검법으로 마취유도 5분 후.
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실험적: 그룹 KD(n = 31)
케타민 0.5 mg/kg i.v. 마취유도 5분 후 dexamethasone 0.5 mg/kg i.v.
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IRB 승인을 받고 환자의 사전동의를 받은 후, 미국마취과학회(ASA) class I 및 II로 분류된 18세에서 70세 사이의 93명의 환자.
그 후, 환자는 세 가지 치료 중 하나에 무작위로(밀봉된 봉투) 할당됩니다. 그룹 K(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v.
플러스 2 ml 생리 식염수, 그룹 D(n = 31)는 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 최대 용량은 8mg + 2ml 식염수, 그룹 KD(n = 31)는 케타민 0.5mg/kg을 i.v. 및 덱사메타손 0.5 mg/kg i.v. 이중맹검법으로 마취유도 5분 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수의 변화
기간: 수술 후 1일째
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마취의는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 수술 전후 우울 기분 변화를 평가했습니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기고 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증 우울 기분
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수술 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 48시간 동안
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VAS는 통증이 없음을 나타내는 선의 왼쪽 끝과 최악의 통증을 나타내는 선의 오른쪽 끝이 있는 직선으로 구성됩니다.
환자는 통증에 대한 인식에 해당하는 위치를 선에 표시하도록 요청 받았습니다.
통증에 대한 VAS 점수는 수술 후 1, 6, 24, 48시간 간격으로 측정하였다.
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수술 후 48시간 동안
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환자 제어 진통제(PCA) 소비
기간: 수술 후 24시간 동안
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각 환자에게 총 부피 100ml의 식염수에 모르핀(60mg), 케토로락(150mg) 및 라모세트론(0.6mg)을 함유하는 PCA 펌프를 사용하여 진통제를 투여하였다.
이 장치는 15분의 잠금 기간과 함께 시간당 2ml의 기본 주입과 0.5ml의 일시 주입량을 전달하도록 설정되었습니다.
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수술 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WonkwangUH2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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