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Dexametasona y Ketamina en el Cambio de Estado de Ánimo Postoperatorio

18 de junio de 2017 actualizado por: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Los efectos de la combinación de dexametasona y ketamina intravenosas en el cambio del estado de ánimo posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía ginecológica asistida por laparoscopia.

Se sabe que la ketamina y la dexametasona son eficaces para el dolor posoperatorio. Muchos estudios también han informado que estos dos medicamentos pueden cambiar el estado de ánimo, como la depresión. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de cada fármaco individualmente con su combinación sobre el cambio de humor perioperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes con edades entre 18 y 70 años y clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Posteriormente, los pacientes serán asignados aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibirá una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v. más 2 ml de solución salina normal, Grupo D (n = 31) reciben dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibe ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Un total de 93 pacientes

Criterios de inclusión:

  • pacientes que fueron programadas para cirugía ginecológica laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia hepática y renal, antecedentes de alergia a los fármacos del estudio, úlcera gástrica previa, diabetes mellitus y que estén recibiendo analgésicos, antieméticos, antihistamínicos, esteroides o fármacos psiquiátricos en las 24 horas previas a la cirugía esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo K (n = 31)
recibirá una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v. más 2 ml de solución salina normal, a los 5 minutos de la inducción de la anestesia
Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes que tenían entre 18 y 70 años y estaban clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibe una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v. más 2 ml de solución salina normal, el grupo D (n = 31) recibe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibió ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.
Comparador activo: Grupo D (n = 31)
recibirá dexametasona 0,5 mg/kg i.v. más 2 ml de solución salina normal, a los 5 minutos de la inducción de la anestesia
Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes que tenían entre 18 y 70 años y estaban clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibe una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v. más 2 ml de solución salina normal, el grupo D (n = 31) recibe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibió ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.
Experimental: Grupo KD (n = 31)
recibirá ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v., a los 5 minutos de la inducción de la anestesia
Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes que tenían entre 18 y 70 años y estaban clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibe una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v. más 2 ml de solución salina normal, el grupo D (n = 31) recibe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibió ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones del cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: en el primer día después de la cirugía
El anestesiólogo realizó la evaluación del cambio de humor perioperatorio con el uso del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días) con una puntuación total que va de 0 a 27; 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo estado de ánimo deprimido
en el primer día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA) posoperatoria para el dolor
Periodo de tiempo: durante 48 h después de la cirugía
La VAS constaba de una línea recta en la que el extremo izquierdo de la línea representaba la ausencia de dolor y el extremo derecho de la línea representaba el dolor más intenso. Se pidió a los pacientes que marcaran la posición en la línea correspondiente a su percepción del dolor. La puntuación EVA para el dolor se midió con intervalos de 1, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
durante 48 h después de la cirugía
consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: durante 24 h después de la cirugía
A cada paciente se le administraron analgésicos utilizando una bomba PCA que contenía morfina (60 mg), ketorolaco (150 mg) y ramosetrón (0,6 mg) en un volumen total de 100 ml de solución salina. Este dispositivo se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 0,5 ml con un período de bloqueo de 15 min.
durante 24 h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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