- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194594
Dexametasona y Ketamina en el Cambio de Estado de Ánimo Postoperatorio
Los efectos de la combinación de dexametasona y ketamina intravenosas en el cambio del estado de ánimo posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía ginecológica asistida por laparoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes con edades entre 18 y 70 años y clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, los pacientes serán asignados aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibirá una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v. más 2 ml de solución salina normal, Grupo D (n = 31) reciben dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibe ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corea, república de, 570-711
- WonwangUH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Un total de 93 pacientes
Criterios de inclusión:
- pacientes que fueron programadas para cirugía ginecológica laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal, antecedentes de alergia a los fármacos del estudio, úlcera gástrica previa, diabetes mellitus y que estén recibiendo analgésicos, antieméticos, antihistamínicos, esteroides o fármacos psiquiátricos en las 24 horas previas a la cirugía esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo K (n = 31)
recibirá una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v.
más 2 ml de solución salina normal, a los 5 minutos de la inducción de la anestesia
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Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes que tenían entre 18 y 70 años y estaban clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibe una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v.
más 2 ml de solución salina normal, el grupo D (n = 31) recibe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibió ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.
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Comparador activo: Grupo D (n = 31)
recibirá dexametasona 0,5 mg/kg i.v.
más 2 ml de solución salina normal, a los 5 minutos de la inducción de la anestesia
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Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes que tenían entre 18 y 70 años y estaban clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibe una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v.
más 2 ml de solución salina normal, el grupo D (n = 31) recibe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibió ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.
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Experimental: Grupo KD (n = 31)
recibirá ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v., a los 5 minutos de la inducción de la anestesia
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Después de recibir la aprobación del IRB y obtener el consentimiento informado de los pacientes, 93 pacientes que tenían entre 18 y 70 años y estaban clasificados como clases I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, los pacientes se asignan aleatoriamente (sobres cerrados) a uno de tres tratamientos; El grupo K (n = 31) recibe una dosis única de ketamina de 0,5 mg/kg i.v.
más 2 ml de solución salina normal, el grupo D (n = 31) recibe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. y una dosis máxima de 8 mg más 2 ml de solución salina, y el Grupo KD (n = 31) recibió ketamina 0,5 mg/kg i.v. y dexametasona 0,5 mg/kg i.v. a los 5 minutos de la inducción de la anestesia en un método doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de las puntuaciones del cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: en el primer día después de la cirugía
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El anestesiólogo realizó la evaluación del cambio de humor perioperatorio con el uso del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días) con una puntuación total que va de 0 a 27; 0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo estado de ánimo deprimido
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en el primer día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (EVA) posoperatoria para el dolor
Periodo de tiempo: durante 48 h después de la cirugía
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La VAS constaba de una línea recta en la que el extremo izquierdo de la línea representaba la ausencia de dolor y el extremo derecho de la línea representaba el dolor más intenso.
Se pidió a los pacientes que marcaran la posición en la línea correspondiente a su percepción del dolor.
La puntuación EVA para el dolor se midió con intervalos de 1, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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durante 48 h después de la cirugía
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consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: durante 24 h después de la cirugía
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A cada paciente se le administraron analgésicos utilizando una bomba PCA que contenía morfina (60 mg), ketorolaco (150 mg) y ramosetrón (0,6 mg) en un volumen total de 100 ml de solución salina.
Este dispositivo se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 0,5 ml con un período de bloqueo de 15 min.
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durante 24 h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Ketamina
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- WonkwangUH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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