- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194594
Dexamethason en ketamine over verandering van postoperatieve stemming
De effecten van de combinatie van intraveneuze dexamethason en ketamine op verandering van postoperatieve stemming bij patiënten die laparoscopisch geassisteerde gynaecologische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II.
Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) krijgt ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, republiek van, 570-711
- WonwangUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In totaal 93 patiënten
Inclusiecriteria:
- patiënten die gepland waren voor laparoscopische gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, eerdere maagzweren, diabetes mellitus en die binnen 24 uur vóór de operatie steroïden krijgen toegediend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep K (n = 31)
krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normale zoutoplossing, 5 minuten na de inductie van de anesthesie
|
Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II.
Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) kreeg ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.
|
Actieve vergelijker: Groep D (n = 31)
krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normale zoutoplossing, 5 minuten na de inductie van de anesthesie
|
Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II.
Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) kreeg ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.
|
Experimenteel: Groep KD (n = 31)
krijgt ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v., 5 minuten na de inductie van de anesthesie
|
Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II.
Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) kreeg ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -9-scores
Tijdsspanne: op de 1e dag na de operatie
|
De anesthesioloog voerde de beoordeling uit van perioperatieve depressieve stemmingswisselingen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) met een totaalscore van 0 tot 27; 0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig depressieve stemming
|
op de 1e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
De VAS bestond uit een rechte lijn waarbij het linkeruiteinde van de lijn geen pijn vertegenwoordigde en het rechteruiteinde van de lijn de ergste pijn.
Patiënten werd gevraagd om de positie op de lijn te markeren die overeenkomt met hun perceptie van pijn.
De VAS-score voor pijn werd gemeten met intervallen van 1, 6, 24 en 48 uur na de operatie.
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) consumptie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
Elke patiënt kreeg analgetica toegediend met behulp van een PCA-pomp die morfine (60 mg), ketorolac (150 mg) en ramosetron (0,6 mg) bevatte in een totaal volume van 100 ml zoutoplossing.
Dit apparaat was ingesteld om een basaal infuus van 2 ml/uur en bolusdoses van 0,5 ml af te geven met een uitsluitingsperiode van 15 minuten.
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Ketamine
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- WonkwangUH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride, dexamethason en combinatie van twee medicijnen
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer