Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en ketamine over verandering van postoperatieve stemming

18 juni 2017 bijgewerkt door: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

De effecten van de combinatie van intraveneuze dexamethason en ketamine op verandering van postoperatieve stemming bij patiënten die laparoscopisch geassisteerde gynaecologische chirurgie ondergaan.

Van ketamine en dexamethason is bekend dat ze effectieve postoperatieve pijn zijn. Veel studies hebben ook gemeld dat deze twee medicijnen de stemming kunnen veranderen, zoals depressie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van elk geneesmiddel afzonderlijk met hun combinatie op peri-operatieve stemmingswisselingen bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II.

Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) krijgt ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

In totaal 93 patiënten

Inclusiecriteria:

  • patiënten die gepland waren voor laparoscopische gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, eerdere maagzweren, diabetes mellitus en die binnen 24 uur vóór de operatie steroïden krijgen toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep K (n = 31)
krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normale zoutoplossing, 5 minuten na de inductie van de anesthesie
Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II. Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) kreeg ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.
Actieve vergelijker: Groep D (n = 31)
krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normale zoutoplossing, 5 minuten na de inductie van de anesthesie
Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II. Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) kreeg ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.
Experimenteel: Groep KD (n = 31)
krijgt ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v., 5 minuten na de inductie van de anesthesie
Na goedkeuring door IRB en verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten, 93 patiënten tussen 18 en 70 jaar oud en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II. Daarna worden de patiënten willekeurig (verzegelde enveloppen) toegewezen aan een van de drie behandelingen; Groep K (n = 31) krijgt een enkele dosis ketamine 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normale zoutoplossing, groep D (n = 31) krijgt dexamethason 0,5 mg/kg i.v. en een maximale dosis van 8 mg plus 2 ml zoutoplossing, en groep KD (n = 31) kreeg ketamine 0,5 mg/kg i.v. en dexamethason 0,5 mg/kg i.v. op 5 minuten na de inductie van anesthesie in een dubbelblinde methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -9-scores
Tijdsspanne: op de 1e dag na de operatie
De anesthesioloog voerde de beoordeling uit van perioperatieve depressieve stemmingswisselingen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) met een totaalscore van 0 tot 27; 0-4 geen, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig depressieve stemming
op de 1e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
De VAS bestond uit een rechte lijn waarbij het linkeruiteinde van de lijn geen pijn vertegenwoordigde en het rechteruiteinde van de lijn de ergste pijn. Patiënten werd gevraagd om de positie op de lijn te markeren die overeenkomt met hun perceptie van pijn. De VAS-score voor pijn werd gemeten met intervallen van 1, 6, 24 en 48 uur na de operatie.
gedurende 48 uur na de operatie
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) consumptie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Elke patiënt kreeg analgetica toegediend met behulp van een PCA-pomp die morfine (60 mg), ketorolac (150 mg) en ramosetron (0,6 mg) bevatte in een totaal volume van 100 ml zoutoplossing. Dit apparaat was ingesteld om een ​​basaal infuus van 2 ml/uur en bolusdoses van 0,5 ml af te geven met een uitsluitingsperiode van 15 minuten.
gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride, dexamethason en combinatie van twee medicijnen

3
Abonneren