Dexamethason a ketamin na změnu pooperační nálady
18. června 2017 aktualizováno: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Účinky kombinace intravenózního dexametazonu a ketaminu na změnu pooperační nálady u pacientek podstupujících laparoskopicky asistovanou gynekologickou operaci.
Ketamin a dexamethason jsou známy jako účinné pooperační bolesti.
Mnoho studií také uvádí, že tyto dva léky mohou změnit náladu, jako je deprese.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinek každého léku jednotlivě s jejich kombinací na perioperační změnu nálady u pacientek podstupujících gynekologickou operaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení schválení IRB a získání informovaného souhlasu od pacientů bylo 93 pacientů ve věku mezi 18 a 70 lety klasifikovaných jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I a II.
Poté budou pacienti náhodně (zapečetěné obálky) rozděleni do jednoho ze tří ošetření; Skupina K (n = 31) dostane jednorázovou dávku ketaminu 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normálního fyziologického roztoku, skupina D (n = 31) dostávala dexamethason 0,5 mg/kg i.v. a maximální dávka 8 mg plus 2 ml fyziologického roztoku a skupina KD (n = 31) dostávala ketamin 0,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minut po navození anestezie u dvojitě zaslepené metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korejská republika, 570-711
- WonwangUH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Celkem 93 pacientů
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, u kterých byla plánována laparoskopická gynekologická operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jaterní a renální insuficiencí, alergií na studované léky v anamnéze, předchozím žaludečním vředem, diabetes mellitus a užívající analgetika, antiemetika, antihistaminika, steroidy nebo psychiatrické léky do 24 hodin před operací steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina K (n = 31)
dostane jednorázovou dávku ketaminu 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normálního fyziologického roztoku 5 minut po navození anestezie
|
Po obdržení schválení IRB a získání informovaného souhlasu od pacientů bylo 93 pacientů ve věku mezi 18 a 70 lety klasifikovaných jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I a II.
Poté jsou pacienti náhodně (zapečetěné obálky) rozděleni do jednoho ze tří ošetření; Skupina K (n = 31) dostává jednu dávku ketaminu 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml fyziologického roztoku, skupina D (n = 31) dostává dexamethason 0,5 mg/kg i.v. a maximální dávka 8 mg plus 2 ml fyziologického roztoku a skupina KD (n = 31) dostávala ketamin 0,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minut po navození anestezie u dvojitě zaslepené metody.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (n = 31)
bude dostávat dexamethason 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normálního fyziologického roztoku 5 minut po navození anestezie
|
Po obdržení schválení IRB a získání informovaného souhlasu od pacientů bylo 93 pacientů ve věku mezi 18 a 70 lety klasifikovaných jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I a II.
Poté jsou pacienti náhodně (zapečetěné obálky) rozděleni do jednoho ze tří ošetření; Skupina K (n = 31) dostává jednu dávku ketaminu 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml fyziologického roztoku, skupina D (n = 31) dostává dexamethason 0,5 mg/kg i.v. a maximální dávka 8 mg plus 2 ml fyziologického roztoku a skupina KD (n = 31) dostávala ketamin 0,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minut po navození anestezie u dvojitě zaslepené metody.
|
|
Experimentální: Skupina KD (n = 31)
bude dostávat ketamin 0,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,5 mg/kg i.v., 5 minut po úvodu do anestezie
|
Po obdržení schválení IRB a získání informovaného souhlasu od pacientů bylo 93 pacientů ve věku mezi 18 a 70 lety klasifikovaných jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I a II.
Poté jsou pacienti náhodně (zapečetěné obálky) rozděleni do jednoho ze tří ošetření; Skupina K (n = 31) dostává jednu dávku ketaminu 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml fyziologického roztoku, skupina D (n = 31) dostává dexamethason 0,5 mg/kg i.v. a maximální dávka 8 mg plus 2 ml fyziologického roztoku a skupina KD (n = 31) dostávala ketamin 0,5 mg/kg i.v. a dexamethason 0,5 mg/kg i.v. 5 minut po navození anestezie u dvojitě zaslepené metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: 1. den po operaci
|
Anesteziolog provedl hodnocení perioperační depresivní změny nálady pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27; 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká depresivní nálada
|
1. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: po dobu 48 hodin po operaci
|
VAS se skládal z přímky, přičemž levý konec čáry představoval žádnou bolest a pravý konec čáry představoval nejhorší bolest.
Pacienti byli požádáni, aby označili polohu na čáře odpovídající jejich vnímání bolesti.
Skóre VAS pro bolest bylo měřeno v intervalech 1, 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
po dobu 48 hodin po operaci
|
|
pacientem kontrolovaná spotřeba analgezie (PCA).
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
Každému pacientovi byla podávána analgetika pomocí PCA pumpy obsahující morfin (60 mg), ketorolak (150 mg) a ramosetron (0,6 mg) v celkovém objemu 100 ml fyziologického roztoku.
Toto zařízení bylo nastaveno tak, aby dodávalo bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 0,5 ml s 15minutovým blokovacím obdobím.
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ketamin
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- WonkwangUH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .