Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og ketamin om endring av postoperativ stemning

18. juni 2017 oppdatert av: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Effektene av kombinasjon av intravenøs deksametason og ketamin på endring av postoperativ stemning hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk assistert gynekologisk kirurgi.

Ketamin og deksametason har vært kjent for å være effektive postoperative smerter. Mange studier har også rapportert at disse to stoffene kan endre humør som depresjon. Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av hvert medikament individuelt med kombinasjonen deres på perioperativ endring av humør hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha mottatt av IRB-godkjenning og innhentet informert samtykke fra pasienter, 93 pasienter som er mellom 18 og 70 år og klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II.

Etterpå vil pasientene bli tilfeldig (forseglede konvolutter) fordelt i en av tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) vil få en enkeltdose ketamin 0,5 mg/kg i.v. pluss 2 ml normal saltvann, gruppe D (n = 31) mottar deksametason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dose på 8 mg pluss 2 ml saltvann, og Gruppe KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter etter induksjon av anestesi i en dobbeltblindet metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Totalt 93 pasienter

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som var planlagt for laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lever- og nyresvikt, historie med allergi mot studiemedikamentene, tidligere magesår, diabetes mellitus og som får smertestillende, antiemetika, antihistamin, steroider eller psykiatriske legemidler innen 24 timer før operasjonssteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe K (n = 31)
vil få en enkeltdose ketamin 0,5 mg/kg i.v. pluss 2 ml vanlig saltvann, 5 minutter etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Ketaminhydroklorid, deksametason og kombinasjon av to legemidler
Etter å ha mottatt av IRB-godkjenning og innhentet informert samtykke fra pasienter, 93 pasienter som var mellom 18 og 70 år og klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Etterpå blir pasientene tilfeldig (forseglede konvolutter) fordelt i en av tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) får en enkeltdose ketamin 0,5 mg/kg i.v. pluss 2 ml normal saltvann, gruppe D (n = 31) får deksametason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dose på 8 mg pluss 2 ml saltvann, og Gruppe KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter etter induksjon av anestesi i en dobbeltblindet metode.
Aktiv komparator: Gruppe D (n = 31)
vil få deksametason 0,5 mg/kg i.v. pluss 2 ml vanlig saltvann, 5 minutter etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Ketaminhydroklorid, deksametason og kombinasjon av to legemidler
Etter å ha mottatt av IRB-godkjenning og innhentet informert samtykke fra pasienter, 93 pasienter som var mellom 18 og 70 år og klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Etterpå blir pasientene tilfeldig (forseglede konvolutter) fordelt i en av tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) får en enkeltdose ketamin 0,5 mg/kg i.v. pluss 2 ml normal saltvann, gruppe D (n = 31) får deksametason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dose på 8 mg pluss 2 ml saltvann, og Gruppe KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter etter induksjon av anestesi i en dobbeltblindet metode.
Eksperimentell: Gruppe KD (n = 31)
vil få ketamin 0,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,5 mg/kg i.v., 5 minutter etter induksjon av anestesi
Legemiddel: Ketaminhydroklorid, deksametason og kombinasjon av to legemidler
Etter å ha mottatt av IRB-godkjenning og innhentet informert samtykke fra pasienter, 93 pasienter som var mellom 18 og 70 år og klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II. Etterpå blir pasientene tilfeldig (forseglede konvolutter) fordelt i en av tre behandlinger; Gruppe K (n = 31) får en enkeltdose ketamin 0,5 mg/kg i.v. pluss 2 ml normal saltvann, gruppe D (n = 31) får deksametason 0,5 mg/kg i.v. og en maksimal dose på 8 mg pluss 2 ml saltvann, og Gruppe KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. og deksametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minutter etter induksjon av anestesi i en dobbeltblindet metode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av pasienthelse spørreskjema (PHQ)-9 skårer
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
Anestesilege utførte vurderingen av perioperativ deprimert stemningsendring ved bruk av pasienthelseskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) med en total poengsum fra 0 til 27; 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig nedstemthet
1. dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: i 48 timer etter operasjonen
VAS besto av en rett linje der venstre ende av linjen representerte ingen smerte og høyre ende av linjen representerte den verste smerten. Pasientene ble bedt om å markere posisjonen på linjen som tilsvarer deres oppfatning av smerte. VAS-skåren for smerte ble målt med intervaller på 1, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
i 48 timer etter operasjonen
forbruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Hver pasient ble administrert analgetika ved bruk av en PCA-pumpe som inneholdt morfin (60 mg), ketorolac (150 mg) og ramosetron (0,6 mg) i et totalt volum på 100 ml saltvann. Denne enheten ble satt til å levere en basal infusjon på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15 minutters lockoutperiode.
i 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WonkwangUH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere