Deksametasoni ja ketamiini leikkauksen jälkeisen mielialan muuttuessa
sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Laskimonsisäisen deksametasonin ja ketamiinin yhdistelmän vaikutukset leikkauksen jälkeisen mielialan muutokseen potilailla, joille tehdään laparoskooppisesti avustettu gynekologinen leikkaus.
Ketamiinin ja deksametasonin on tiedetty olevan tehokkaita postoperatiivisia kipuja.
Monet tutkimukset ovat myös raportoineet, että nämä kaksi lääkettä voivat muuttaa mielialaa, kuten masennusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kunkin lääkkeen vaikutusta erikseen niiden yhdistelmällä perioperatiiviseen mielialan muutokseen gynekologisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan IRB-hyväksynnän ja saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta 93 potilasta, jotka ovat iältään 18–70-vuotiaita ja luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin I ja II.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (suljetut kirjekuoret) johonkin kolmesta hoidosta; Ryhmä K (n = 31) saa yhden annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normaalia suolaliuosta, ryhmä D (n = 31) saavat deksametasonia 0,5 mg/kg i.v. ja maksimiannos 8 mg plus 2 ml suolaliuosta, ja ryhmä KD (n = 31) saavat ketamiinia 0,5 mg/kg i.v. ja deksametasoni 0,5 mg/kg i.v. 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen kaksoissokkomenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korean tasavalta, 570-711
- WonwangUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Yhteensä 93 potilasta
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille oli määrätty laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, allergia tutkimuslääkkeille, aiempi mahahaava, diabetes mellitus ja jotka saavat analgeettisia, antiemeettejä, antihistamiinia, steroideja tai psykiatrisia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta steroideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä K (n = 31)
saavat kerta-annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normaalia suolaliuosta 5 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Saatuaan IRB-hyväksynnän ja saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta, 93 potilasta, jotka olivat iältään 18–70-vuotiaita ja luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin I ja II.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (suljetut kirjekuoret) johonkin kolmesta hoidosta; Ryhmä K (n = 31) saa yhden annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normaalia suolaliuosta, ryhmä D (n = 31) saa deksametasonia 0,5 mg/kg i.v. ja maksimiannos 8 mg plus 2 ml suolaliuosta, ja ryhmä KD (n = 31) sai ketamiinia 0,5 mg/kg i.v. ja deksametasoni 0,5 mg/kg i.v. 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen kaksoissokkomenetelmällä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D (n = 31)
saavat deksametasonia 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normaalia suolaliuosta 5 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Saatuaan IRB-hyväksynnän ja saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta, 93 potilasta, jotka olivat iältään 18–70-vuotiaita ja luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin I ja II.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (suljetut kirjekuoret) johonkin kolmesta hoidosta; Ryhmä K (n = 31) saa yhden annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normaalia suolaliuosta, ryhmä D (n = 31) saa deksametasonia 0,5 mg/kg i.v. ja maksimiannos 8 mg plus 2 ml suolaliuosta, ja ryhmä KD (n = 31) sai ketamiinia 0,5 mg/kg i.v. ja deksametasoni 0,5 mg/kg i.v. 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen kaksoissokkomenetelmällä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä KD (n = 31)
saavat ketamiinia 0,5 mg/kg i.v. ja deksametasoni 0,5 mg/kg i.v., 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Saatuaan IRB-hyväksynnän ja saatuaan tietoisen suostumuksen potilailta, 93 potilasta, jotka olivat iältään 18–70-vuotiaita ja luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin I ja II.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (suljetut kirjekuoret) johonkin kolmesta hoidosta; Ryhmä K (n = 31) saa yhden annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml normaalia suolaliuosta, ryhmä D (n = 31) saa deksametasonia 0,5 mg/kg i.v. ja maksimiannos 8 mg plus 2 ml suolaliuosta, ja ryhmä KD (n = 31) sai ketamiinia 0,5 mg/kg i.v. ja deksametasoni 0,5 mg/kg i.v. 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen kaksoissokkomenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveyskyselyn (PHQ) -9 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Anestesiologi arvioi perioperatiivisen masentuneen mielialan muutoksen käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä) kokonaispistemäärän ollessa 0-27; 0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vakava masentunut mieliala
|
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipuun
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS koostui suorasta viivasta, jossa viivan vasen pää edustaa ei kipua ja viivan oikea pää edustaa pahinta kipua.
Potilaita pyydettiin merkitsemään viivalle asema, joka vastaa heidän käsitystään kivusta.
Kivun VAS-pistemäärä mitattiin 1, 6, 24 ja 48 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Kullekin potilaalle annettiin kipulääkkeitä käyttämällä PCA-pumppua, joka sisälsi morfiinia (60 mg), ketorolaakia (150 mg) ja ramosetronia (0,6 mg) 100 ml:n suolaliuosta kokonaistilavuudessa.
Tämä laite asetettiin antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja 0,5 ml:n bolusannokset 15 minuutin lukitusjaksolla.
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Ketamiini
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- WonkwangUH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .