地塞米松和氯胺酮对术后情绪变化的影响
2017年6月18日 更新者：Cheol Lee、Wonkwang University Hospital
静脉注射地塞米松联合氯胺酮对腹腔镜辅助妇科手术患者术后情绪变化的影响。
已知氯胺酮和地塞米松对术后止痛有效。
许多研究还报道了这两种药物可能会改变情绪，例如抑郁症。
本研究旨在探讨每种药物及其联合用药对妇科手术患者围手术期情绪变化的影响
研究概览
详细说明
在获得 IRB 批准并获得患者的知情同意后，93 名年龄在 18 至 70 岁之间并被归类为美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级的患者。
之后，患者将被随机（密封信封）分配到三种治疗中的一种； K 组（n = 31）将接受单剂量氯胺酮 0.5 mg/kg i.v. 加上 2 ml 生理盐水，D 组 (n = 31) 接受地塞米松 0.5 mg/kg i.v.最大剂量为 8 mg 加 2 ml 生理盐水，KD 组 (n = 31) 接受氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.和地塞米松 0.5 mg/kg i.v.双盲法麻醉诱导后 5 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeonbuk
-
Iksan、Jeonbuk、大韩民国、570-711
- WonwangUH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
共计93名患者
纳入标准：
- 计划进行腹腔镜妇科手术的患者
排除标准：
- 肝、肾功能不全、对研究药物过敏史、既往胃溃疡、糖尿病、手术前24小时内接受过止痛药、止吐药、抗组胺药、类固醇或精神类药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：K 组（n = 31）
将接受单剂量氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.
麻醉诱导后5分钟加生理盐水2ml
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在获得 IRB 批准并获得患者的知情同意后，93 名年龄在 18 至 70 岁之间并被归类为美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级的患者。
之后，患者被随机（密封信封）分配到三种治疗中的一种； K 组 (n = 31) 接受单剂量氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.
加上 2 ml 生理盐水，D 组 (n = 31) 接受地塞米松 0.5 mg/kg i.v.最大剂量为 8 mg 加 2 ml 生理盐水，KD 组 (n = 31) 接受氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.和地塞米松 0.5 mg/kg i.v.双盲法麻醉诱导后 5 分钟。
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有源比较器：D 组（n = 31）
将接受地塞米松 0.5 mg/kg i.v.
麻醉诱导后5分钟加生理盐水2ml
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在获得 IRB 批准并获得患者的知情同意后，93 名年龄在 18 至 70 岁之间并被归类为美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级的患者。
之后，患者被随机（密封信封）分配到三种治疗中的一种； K 组 (n = 31) 接受单剂量氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.
加上 2 ml 生理盐水，D 组 (n = 31) 接受地塞米松 0.5 mg/kg i.v.最大剂量为 8 mg 加 2 ml 生理盐水，KD 组 (n = 31) 接受氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.和地塞米松 0.5 mg/kg i.v.双盲法麻醉诱导后 5 分钟。
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实验性的：KD 组 (n = 31)
将接受氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.和地塞米松 0.5 mg/kg i.v.，在麻醉诱导后 5 分钟
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在获得 IRB 批准并获得患者的知情同意后，93 名年龄在 18 至 70 岁之间并被归类为美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级的患者。
之后，患者被随机（密封信封）分配到三种治疗中的一种； K 组 (n = 31) 接受单剂量氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.
加上 2 ml 生理盐水，D 组 (n = 31) 接受地塞米松 0.5 mg/kg i.v.最大剂量为 8 mg 加 2 ml 生理盐水，KD 组 (n = 31) 接受氯胺酮 0.5 mg/kg i.v.和地塞米松 0.5 mg/kg i.v.双盲法麻醉诱导后 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷（PHQ）-9评分的变化
大体时间：术后第一天
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麻醉师使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 对围手术期抑郁情绪变化进行了评估。
PHQ-9是抑郁模块，它对九个DSM-IV标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天都有），总分从0到27不等； 0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度抑郁情绪
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术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后48小时
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VAS 由一条直线组成，直线的左端代表无疼痛，直线的右端代表最痛。
要求患者在线上标记与他们对疼痛的感知相对应的位置。
疼痛的 VAS 评分在手术后 1、6、24 和 48 小时进行测量。
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术后48小时
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患者自控镇痛 (PCA) 消耗
大体时间：术后24小时
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使用含有吗啡 (60 mg)、酮咯酸 (150 mg) 和雷莫司琼 (0.6 mg) 的 PCA 泵在总体积为 100 ml 的生理盐水中给予镇痛药。
该装置设置为提供 2 毫升/小时的基础输注和 0.5 毫升的推注剂量，并有 15 分钟的锁定期。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheol Lee, M.D.,Ph.D、Wonkwang UH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月18日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WonkwangUH2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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