Desametasone e ketamina sul cambiamento dell'umore postoperatorio
18 giugno 2017 aggiornato da: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Gli effetti della combinazione di desametasone e ketamina per via endovenosa sul cambiamento dell'umore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopicamente assistita.
La ketamina e il desametasone sono noti per essere efficaci nel dolore postoperatorio.
Molti studi hanno anche riportato che questi due farmaci potrebbero cambiare l'umore come la depressione.
Questo studio mirava a indagare l'effetto di ciascun farmaco individualmente con la loro combinazione sul cambiamento dell'umore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceverà una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v. più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) ricevono desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) riceve ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 570-711
- WonwangUH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Un totale di 93 pazienti
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di intervento ginecologico laparoscopico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza epatica e renale, storia di allergia ai farmaci in studio, precedente ulcera gastrica, diabete mellito e che ricevono analgesici, antiemetici, antistaminici, steroidi o psicofarmaci entro 24 ore prima dell'intervento steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo K (n = 31)
riceverà una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v.
più 2 ml di soluzione fisiologica, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceve una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v.
più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) riceve desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) ha ricevuto ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo D (n = 31)
riceverà desametasone 0,5 mg/kg i.v.
più 2 ml di soluzione fisiologica, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceve una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v.
più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) riceve desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) ha ricevuto ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.
|
|
Sperimentale: Gruppo KD (n = 31)
riceverà ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v., 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Dopo aver ricevuto dall'IRB l'approvazione e aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, 93 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni e classificati come classi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Successivamente, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (buste sigillate) a uno dei tre trattamenti; Il gruppo K (n = 31) riceve una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg i.v.
più 2 ml di soluzione fisiologica, Gruppo D (n = 31) riceve desametasone 0,5 mg/kg i.v. e una dose massima di 8 mg più 2 ml di soluzione fisiologica, e il gruppo KD (n = 31) ha ricevuto ketamina 0,5 mg/kg i.v. e desametasone 0,5 mg/kg i.v. a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in un metodo in doppio cieco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento del questionario sulla salute del paziente (PHQ) -9 punteggi
Lasso di tempo: al 1° giorno dopo l'intervento
|
L'anestesista ha eseguito la valutazione del cambiamento di umore depresso perioperatorio con l'uso del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27; 0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave umore depresso
|
al 1° giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala analogica visiva postoperatoria (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: per 48 ore dopo l'intervento
|
La VAS consisteva in una linea retta con l'estremità sinistra della linea che rappresentava l'assenza di dolore e l'estremità destra della linea che rappresentava il dolore peggiore.
Ai pazienti è stato chiesto di segnare la posizione sulla linea corrispondente alla loro percezione del dolore.
Il punteggio VAS per il dolore è stato misurato con intervalli di 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
per 48 ore dopo l'intervento
|
|
consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
|
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA contenente morfina (60 mg), ketorolac (150 mg) e ramosetron (0,6 mg) in un volume totale di 100 ml di soluzione fisiologica.
Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/ora e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti.
|
per 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Ketamina
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- WonkwangUH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .