Dexaméthasone et kétamine sur le changement d'humeur postopératoire
18 juin 2017 mis à jour par: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Les effets de l'association de la dexaméthasone intraveineuse et de la kétamine sur le changement d'humeur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique assistée par laparoscopie.
La kétamine et la dexaméthasone sont connues pour être efficaces contre la douleur postopératoire.
De nombreuses études ont également rapporté que ces deux médicaments pourraient modifier l'humeur, comme la dépression.
Cette étude visait à étudier l'effet de chaque médicament individuellement avec leur combinaison sur le changement d'humeur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu l'approbation de l'IRB et obtenu le consentement éclairé des patients, 93 patients âgés de 18 à 70 ans et classés dans les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Par la suite, les patients seront répartis au hasard (enveloppes scellées) dans l'un des trois traitements ; Le groupe K (n = 31) recevra une dose unique de kétamine 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml de solution saline normale, le groupe D (n = 31) reçoit de la dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. et une dose maximale de 8 mg plus 2 ml de solution saline, et le groupe KD (n = 31) reçoit de la kétamine 0,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. à 5 minutes après l'induction de l'anesthésie dans une méthode en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corée, République de, 570-711
- WonwangUH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Un total de 93 patients
Critère d'intégration:
- patientes devant subir une chirurgie gynécologique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, un ulcère gastrique antérieur, un diabète sucré et recevant des analgésiques, des antiémétiques, des antihistaminiques, des stéroïdes ou des médicaments psychiatriques dans les 24 heures précédant la chirurgie stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe K (n = 31)
recevra une dose unique de kétamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml de solution saline normale, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Après avoir reçu l'approbation de l'IRB et obtenu le consentement éclairé des patients, 93 patients âgés de 18 à 70 ans et classés dans les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ensuite, les patients sont répartis au hasard (enveloppes scellées) dans l'un des trois traitements ; Le groupe K (n = 31) reçoit une dose unique de kétamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml de solution saline normale, le groupe D (n = 31) reçoit de la dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. et une dose maximale de 8 mg plus 2 ml de solution saline, et le groupe KD (n = 31) a reçu de la kétamine 0,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. à 5 minutes après l'induction de l'anesthésie dans une méthode en double aveugle.
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Comparateur actif: Groupe D (n = 31)
recevront de la dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml de solution saline normale, 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Après avoir reçu l'approbation de l'IRB et obtenu le consentement éclairé des patients, 93 patients âgés de 18 à 70 ans et classés dans les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ensuite, les patients sont répartis au hasard (enveloppes scellées) dans l'un des trois traitements ; Le groupe K (n = 31) reçoit une dose unique de kétamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml de solution saline normale, le groupe D (n = 31) reçoit de la dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. et une dose maximale de 8 mg plus 2 ml de solution saline, et le groupe KD (n = 31) a reçu de la kétamine 0,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. à 5 minutes après l'induction de l'anesthésie dans une méthode en double aveugle.
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Expérimental: Groupe KD (n = 31)
recevront de la kétamine 0,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v., 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Après avoir reçu l'approbation de l'IRB et obtenu le consentement éclairé des patients, 93 patients âgés de 18 à 70 ans et classés dans les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ensuite, les patients sont répartis au hasard (enveloppes scellées) dans l'un des trois traitements ; Le groupe K (n = 31) reçoit une dose unique de kétamine 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml de solution saline normale, le groupe D (n = 31) reçoit de la dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. et une dose maximale de 8 mg plus 2 ml de solution saline, et le groupe KD (n = 31) a reçu de la kétamine 0,5 mg/kg i.v. et dexaméthasone 0,5 mg/kg i.v. à 5 minutes après l'induction de l'anesthésie dans une méthode en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des scores du questionnaire de santé du patient (PHQ)-9
Délai: au 1er jour après la chirurgie
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L'anesthésiste a effectué l'évaluation du changement d'humeur dépressive périopératoire à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours) avec un score total allant de 0 à 27 ; 0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère humeur dépressive
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au 1er jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire pour la douleur
Délai: pendant 48 h après la chirurgie
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L'EVA consistait en une ligne droite avec l'extrémité gauche de la ligne représentant l'absence de douleur et l'extrémité droite de la ligne représentant la pire douleur.
Les patients devaient marquer la position sur la ligne correspondant à leur perception de la douleur.
Le score EVA de la douleur a été mesuré avec des intervalles de 1, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie.
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pendant 48 h après la chirurgie
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consommation d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: pendant 24 h après la chirurgie
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Chaque patient a reçu des analgésiques à l'aide d'une pompe PCA contenant de la morphine (60 mg), du kétorolac (150 mg) et du ramosétron (0,6 mg) dans un volume total de 100 ml de solution saline.
Cet appareil a été réglé pour délivrer une perfusion basale de 2 ml/h et des doses bolus de 0,5 ml avec une période de verrouillage de 15 min.
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pendant 24 h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2017
Première publication (Réel)
21 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Kétamine
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- WonkwangUH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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