Dexametasona e cetamina na mudança de humor pós-operatório
18 de junho de 2017 atualizado por: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Os efeitos da combinação de dexametasona intravenosa e cetamina na mudança de humor pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica assistida por laparoscopia.
A cetamina e a dexametasona são conhecidas por serem eficazes na dor pós-operatória.
Muitos estudos também relataram que esses dois medicamentos podem alterar o humor, como a depressão.
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito de cada droga individualmente com sua combinação na mudança de humor perioperatória em pacientes submetidas à cirurgia ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de receber a aprovação do IRB e obter o consentimento informado dos pacientes, 93 pacientes com idade entre 18 e 70 anos e classificados como classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, os pacientes serão alocados aleatoriamente (envelopes lacrados) em um dos três tratamentos; O grupo K (n = 31) receberá uma dose única de cetamina 0,5 mg/kg i.v. mais 2 ml de solução salina normal, Grupo D (n = 31) recebe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. e uma dose máxima de 8 mg mais 2 ml de soro fisiológico, e o Grupo KD (n = 31) recebe cetamina 0,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,5 mg/kg i.v. 5 minutos após a indução da anestesia em método duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Republica da Coréia, 570-711
- WonwangUH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Um total de 93 pacientes
Critério de inclusão:
- pacientes agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática e renal, história de alergia aos medicamentos do estudo, úlcera gástrica prévia, diabetes mellitus e recebendo analgésicos, antieméticos, anti-histamínicos, esteroides ou medicamentos psiquiátricos nas 24 horas antes da cirurgia esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo K (n = 31)
receberá uma dose única de cetamina 0,5 mg/kg i.v.
mais 2 ml de soro fisiológico, 5 minutos após a indução da anestesia
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Depois de receber a aprovação do IRB e obter o consentimento informado dos pacientes, 93 pacientes com idade entre 18 e 70 anos e classificados como classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, os pacientes são alocados aleatoriamente (envelopes lacrados) em um dos três tratamentos; Grupo K (n = 31) recebe uma dose única de cetamina 0,5 mg/kg i.v.
mais 2 ml de solução salina normal, Grupo D (n = 31) recebe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. e uma dose máxima de 8 mg mais 2 ml de solução salina, e o Grupo KD (n = 31) recebeu cetamina 0,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,5 mg/kg i.v. 5 minutos após a indução da anestesia em método duplo-cego.
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Comparador Ativo: Grupo D (n = 31)
receberá dexametasona 0,5 mg/kg i.v.
mais 2 ml de soro fisiológico, 5 minutos após a indução da anestesia
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Depois de receber a aprovação do IRB e obter o consentimento informado dos pacientes, 93 pacientes com idade entre 18 e 70 anos e classificados como classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, os pacientes são alocados aleatoriamente (envelopes lacrados) em um dos três tratamentos; Grupo K (n = 31) recebe uma dose única de cetamina 0,5 mg/kg i.v.
mais 2 ml de solução salina normal, Grupo D (n = 31) recebe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. e uma dose máxima de 8 mg mais 2 ml de solução salina, e o Grupo KD (n = 31) recebeu cetamina 0,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,5 mg/kg i.v. 5 minutos após a indução da anestesia em método duplo-cego.
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Experimental: Grupo KD (n = 31)
receberá cetamina 0,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,5 mg/kg i.v., 5 minutos após a indução da anestesia
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Depois de receber a aprovação do IRB e obter o consentimento informado dos pacientes, 93 pacientes com idade entre 18 e 70 anos e classificados como classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Posteriormente, os pacientes são alocados aleatoriamente (envelopes lacrados) em um dos três tratamentos; Grupo K (n = 31) recebe uma dose única de cetamina 0,5 mg/kg i.v.
mais 2 ml de solução salina normal, Grupo D (n = 31) recebe dexametasona 0,5 mg/kg i.v. e uma dose máxima de 8 mg mais 2 ml de solução salina, e o Grupo KD (n = 31) recebeu cetamina 0,5 mg/kg i.v. e dexametasona 0,5 mg/kg i.v. 5 minutos após a indução da anestesia em método duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do questionário de saúde do paciente (PHQ) -9 pontuações
Prazo: no 1º dia após a cirurgia
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O anestesiologista realizou a avaliação da mudança de humor deprimido perioperatório com o uso do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias) com uma pontuação total variando de 0 a 27; 0-4 nenhum, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 humor deprimido grave
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no 1º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica (VAS) pós-operatória para dor
Prazo: por 48h após a cirurgia
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A EVA consistia em uma linha reta com a extremidade esquerda da linha representando ausência de dor e a extremidade direita da linha representando a pior dor.
Os pacientes foram solicitados a marcar a posição na linha correspondente à sua percepção de dor.
O escore VAS para dor foi medido com intervalos de 1, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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por 48h após a cirurgia
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consumo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: por 24h após a cirurgia
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Cada paciente recebeu analgésicos usando uma bomba de PCA contendo morfina (60 mg), cetorolaco (150 mg) e ramosetron (0,6 mg) em um volume total de 100 ml de solução salina.
Este dispositivo foi configurado para fornecer uma infusão basal de 2 ml/hr e doses em bolus de 0,5 ml com um período de bloqueio de 15 min.
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por 24h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Cetamina
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- WonkwangUH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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