Deksametazon i ketamina na zmianę nastroju pooperacyjnego
18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Wpływ połączenia dożylnego deksametazonu i ketaminy na zmianę nastroju pooperacyjnego u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym wspomaganym laparoskopowo.
Wiadomo, że ketamina i deksametazon są skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Wiele badań wykazało również, że te dwa leki mogą zmieniać nastrój, na przykład depresję.
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu każdego leku z osobna wraz z ich połączeniem na okołooperacyjną zmianę nastroju u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody IRB i uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, 93 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, sklasyfikowanych jako I i II klasy American Society of Anesthesiologists (ASA).
Następnie pacjenci zostaną losowo (zaklejone koperty) przydzieleni do jednego z trzech zabiegów; Grupa K (n = 31) otrzyma pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg dożylnie. plus 2 ml normalnej soli fizjologicznej, Grupa D (n = 31) otrzymuje deksametazon 0,5 mg/kg i.v. i maksymalna dawka 8 mg plus 2 ml soli fizjologicznej, a grupa KD (n = 31) otrzymuje ketaminę 0,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,5 mg/kg i.v. po 5 minutach od indukcji znieczulenia metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Republika Korei, 570-711
- WonwangUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Łącznie 93 pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek, alergią na badane leki w wywiadzie, przebytą chorobą wrzodową żołądka, cukrzycą oraz przyjmujący leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, sterydy lub leki psychiatryczne w ciągu 24 godzin przed operacją sterydy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa K (n = 31)
otrzyma pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml soli fizjologicznej, 5 minut po indukcji znieczulenia
|
Po uzyskaniu zgody IRB i uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, 93 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat i sklasyfikowanych w klasach I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Następnie pacjenci są losowo (zaklejone koperty) przydzielani do jednego z trzech zabiegów; Grupa K (n = 31) otrzymuje pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg dożylnie.
plus 2 ml normalnej soli fizjologicznej, Grupa D (n = 31) otrzymuje deksametazon 0,5 mg/kg i.v. i maksymalna dawka 8 mg plus 2 ml soli fizjologicznej, a Grupa KD (n = 31) otrzymywała ketaminę 0,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,5 mg/kg i.v. po 5 minutach od indukcji znieczulenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D (n = 31)
otrzyma deksametazon 0,5 mg/kg i.v.
plus 2 ml soli fizjologicznej, 5 minut po indukcji znieczulenia
|
Po uzyskaniu zgody IRB i uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, 93 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat i sklasyfikowanych w klasach I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Następnie pacjenci są losowo (zaklejone koperty) przydzielani do jednego z trzech zabiegów; Grupa K (n = 31) otrzymuje pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg dożylnie.
plus 2 ml normalnej soli fizjologicznej, Grupa D (n = 31) otrzymuje deksametazon 0,5 mg/kg i.v. i maksymalna dawka 8 mg plus 2 ml soli fizjologicznej, a Grupa KD (n = 31) otrzymywała ketaminę 0,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,5 mg/kg i.v. po 5 minutach od indukcji znieczulenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: Grupa KD (n = 31)
otrzyma ketaminę 0,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,5 mg/kg dożylnie, 5 minut po indukcji znieczulenia
|
Po uzyskaniu zgody IRB i uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, 93 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat i sklasyfikowanych w klasach I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Następnie pacjenci są losowo (zaklejone koperty) przydzielani do jednego z trzech zabiegów; Grupa K (n = 31) otrzymuje pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg dożylnie.
plus 2 ml normalnej soli fizjologicznej, Grupa D (n = 31) otrzymuje deksametazon 0,5 mg/kg i.v. i maksymalna dawka 8 mg plus 2 ml soli fizjologicznej, a Grupa KD (n = 31) otrzymywała ketaminę 0,5 mg/kg i.v. i deksametazon 0,5 mg/kg i.v. po 5 minutach od indukcji znieczulenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) – 9 punktów
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
|
Anestezjolog dokonał oceny okołooperacyjnej zmiany nastroju depresyjnego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 27; 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 średnio ciężki, 20-27 ciężki obniżony nastrój
|
w 1 dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: przez 48 godzin po zabiegu
|
VAS składał się z linii prostej, przy czym lewy koniec linii oznaczał brak bólu, a prawy koniec linii przedstawiał najgorszy ból.
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie pozycji na linii odpowiadającej ich odczuwaniu bólu.
Wynik VAS dla bólu mierzono w odstępach 1, 6, 24 i 48 godzin po operacji.
|
przez 48 godzin po zabiegu
|
|
konsumpcja leków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: przez 24h po zabiegu
|
Każdemu pacjentowi podano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA zawierającej morfinę (60 mg), ketorolak (150 mg) i ramosetron (0,6 mg) w łącznej objętości 100 ml soli fizjologicznej.
To urządzenie ustawiono na dostarczanie podstawowego wlewu 2 ml/godz. i dawek bolusowych 0,5 ml z 15-minutowym okresem blokady.
|
przez 24h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Ketamina
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- WonkwangUH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .