Dexametazon és ketamin a posztoperatív hangulat változásáról
2017. június 18. frissítette: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital
Az intravénás dexametazon és a ketamin kombinációjának hatása a posztoperatív hangulatváltozásra laparoszkóposan támogatott nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél.
A ketamin és a dexametazon hatékony posztoperatív fájdalomnak bizonyult.
Számos tanulmány arról is beszámolt, hogy ez a két gyógyszer megváltoztathatja a hangulatot, például a depressziót.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az egyes gyógyszerek kombinációját külön-külön a perioperatív hangulatváltozásra nőgyógyászati műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IRB jóváhagyásával és a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének megszerzése után 93, 18 és 70 év közötti, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztályába sorolt beteg.
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen (lezárt borítékok) osztják be a három kezelés egyikébe; A K csoport (n = 31) egyetlen adag 0,5 mg/kg ketamint kap i.v. plusz 2 ml normál sóoldat, a D csoport (n = 31) 0,5 mg/kg dexametazont kap i.v. és a maximális dózis 8 mg plusz 2 ml sóoldat, és a KD csoport (n = 31) 0,5 mg/kg ketamint kap i.v. és dexametazon 0,5 mg/kg i.v. 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után kettős vak módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Koreai Köztársaság, 570-711
- WonwangUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Összesen 93 beteg
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiket laparoszkópos nőgyógyászati műtétre terveztek
Kizárási kritériumok:
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia szerepel, korábbi gyomorfekély, diabetes mellitus, és fájdalomcsillapítót, hányáscsillapítót, antihisztamint, szteroidot vagy pszichiátriai gyógyszert kaptak a műtét előtt 24 órával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: K csoport (n = 31)
egyszeri adag ketamint 0,5 mg/kg i.v.
plusz 2 ml normál sóoldat, 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Az IRB jóváhagyásával és a betegek beleegyezésének megszerzése után 93 beteg 18 és 70 év közötti, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztályába sorolt be.
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen (lezárt borítékok) osztják be a három kezelés egyikébe; A K csoport (n = 31) egyetlen adag ketamint 0,5 mg/kg i.v.
plusz 2 ml normál sóoldat, a D csoport (n = 31) 0,5 mg/kg dexametazont kap i.v. és a maximális dózis 8 mg plusz 2 ml sóoldat, és a KD csoport (n = 31) 0,5 mg/kg ketamint kapott i.v. és dexametazon 0,5 mg/kg i.v. 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után kettős vak módszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport (n = 31)
0,5 mg/ttkg dexametazont kap i.v.
plusz 2 ml normál sóoldat, 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Az IRB jóváhagyásával és a betegek beleegyezésének megszerzése után 93 beteg 18 és 70 év közötti, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztályába sorolt be.
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen (lezárt borítékok) osztják be a három kezelés egyikébe; A K csoport (n = 31) egyetlen adag ketamint 0,5 mg/kg i.v.
plusz 2 ml normál sóoldat, a D csoport (n = 31) 0,5 mg/kg dexametazont kap i.v. és a maximális dózis 8 mg plusz 2 ml sóoldat, és a KD csoport (n = 31) 0,5 mg/kg ketamint kapott i.v. és dexametazon 0,5 mg/kg i.v. 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után kettős vak módszerrel.
|
|
Kísérleti: KD csoport (n = 31)
0,5 mg/kg ketamint kap i.v. és dexametazon 0,5 mg/kg i.v., 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Az IRB jóváhagyásával és a betegek beleegyezésének megszerzése után 93 beteg 18 és 70 év közötti, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztályába sorolt be.
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen (lezárt borítékok) osztják be a három kezelés egyikébe; A K csoport (n = 31) egyetlen adag ketamint 0,5 mg/kg i.v.
plusz 2 ml normál sóoldat, a D csoport (n = 31) 0,5 mg/kg dexametazont kap i.v. és a maximális dózis 8 mg plusz 2 ml sóoldat, és a KD csoport (n = 31) 0,5 mg/kg ketamint kapott i.v. és dexametazon 0,5 mg/kg i.v. 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után kettős vak módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-9 pontszám változása
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
Az aneszteziológus a perioperatív depressziós hangulatváltozás felmérését a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével végezte.
A PHQ-9 a depresszió modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, 0 és 27 közötti összpontszámmal; 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos depressziós hangulat
|
a műtét utáni 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: műtét után 48 óráig
|
A VAS egy egyenes vonalból állt, ahol a vonal bal vége a fájdalom hiányát, a vonal jobb vége pedig a legrosszabb fájdalmat jelentette.
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg a fájdalomérzékelésüknek megfelelő pozíciót a vonalon.
A fájdalom VAS-pontszámát 1, 6, 24 és 48 órás időközönként mérték a műtét után.
|
műtét után 48 óráig
|
|
beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) fogyasztás
Időkeret: műtét után 24 óráig
|
Minden betegnek fájdalomcsillapítót adagoltunk PCA pumpával, amely morfint (60 mg), ketorolakot (150 mg) és ramosetront (0,6 mg) tartalmazott 100 ml sóoldatban.
Ezt az eszközt úgy állítottuk be, hogy 2 ml/óra alapinfúziót és 0,5 ml-es bolus adagokat adjon be, 15 perces blokkolási idővel.
|
műtét után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ketamin
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WonkwangUH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .