Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason och ketamin om förändring av postoperativt humör

18 juni 2017 uppdaterad av: Cheol Lee, Wonkwang University Hospital

Effekterna av kombination av intravenöst dexametason och ketamin på förändring av postoperativt humör hos patienter som genomgår laparoskopiskt assisterad gynekologisk kirurgi.

Ketamin och dexametason har varit känt för att vara effektiv postoperativ smärta. Många studier har också rapporterat att dessa två läkemedel kan förändra humör som depression. Denna studie syftade till att undersöka effekten av varje läkemedel individuellt med deras kombination på perioperativ förändring av humör hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått ett IRB-godkännande och erhållit informerat samtycke från patienter, 93 patienter som är mellan 18 och 70 år gamla och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II.

Efteråt kommer patienterna att slumpmässigt (förseglade kuvert) fördelas i en av tre behandlingar; Grupp K (n = 31) kommer att få en enkeldos av ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normal koksaltlösning, grupp D (n = 31) får dexametason 0,5 mg/kg i.v. och en maximal dos på 8 mg plus 2 ml koksaltlösning, och Grupp KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minuter efter induktion av anestesi i en dubbelblind metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Totalt 93 patienter

Inklusionskriterier:

  • patienter som var planerade för laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lever- och njurinsufficiens, historia av allergi mot studieläkemedlen, tidigare magsår, diabetes mellitus och som får smärtstillande, antiemetika, antihistamin, steroider eller psykiatriska läkemedel inom 24 timmar före operationssteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp K (n = 31)
kommer att få en engångsdos av ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normal koksaltlösning, 5 minuter efter induktion av anestesi
Läkemedel: Ketaminhydroklorid, dexametason och en kombination av två läkemedel
Efter att ha fått ett IRB-godkännande och erhållit informerat samtycke från patienter, 93 patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II. Efteråt fördelas patienterna slumpmässigt (förseglade kuvert) i en av tre behandlingar; Grupp K (n = 31) får en enkeldos av ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normal koksaltlösning, får grupp D (n = 31) dexametason 0,5 mg/kg i.v. och en maximal dos på 8 mg plus 2 ml koksaltlösning, och Grupp KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minuter efter induktion av anestesi i en dubbelblind metod.
Aktiv komparator: Grupp D (n = 31)
kommer att få dexametason 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normal koksaltlösning, 5 minuter efter induktion av anestesi
Läkemedel: Ketaminhydroklorid, dexametason och en kombination av två läkemedel
Efter att ha fått ett IRB-godkännande och erhållit informerat samtycke från patienter, 93 patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II. Efteråt fördelas patienterna slumpmässigt (förseglade kuvert) i en av tre behandlingar; Grupp K (n = 31) får en enkeldos av ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normal koksaltlösning, får grupp D (n = 31) dexametason 0,5 mg/kg i.v. och en maximal dos på 8 mg plus 2 ml koksaltlösning, och Grupp KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minuter efter induktion av anestesi i en dubbelblind metod.
Experimentell: Grupp KD (n = 31)
kommer att få ketamin 0,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,5 mg/kg i.v., 5 minuter efter induktion av anestesi
Läkemedel: Ketaminhydroklorid, dexametason och en kombination av två läkemedel
Efter att ha fått ett IRB-godkännande och erhållit informerat samtycke från patienter, 93 patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II. Efteråt fördelas patienterna slumpmässigt (förseglade kuvert) i en av tre behandlingar; Grupp K (n = 31) får en enkeldos av ketamin 0,5 mg/kg i.v. plus 2 ml normal koksaltlösning, får grupp D (n = 31) dexametason 0,5 mg/kg i.v. och en maximal dos på 8 mg plus 2 ml koksaltlösning, och Grupp KD (n = 31) får ketamin 0,5 mg/kg i.v. och dexametason 0,5 mg/kg i.v. 5 minuter efter induktion av anestesi i en dubbelblind metod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av patienthälsans frågeformulär (PHQ) -9 poäng
Tidsram: första dagen efter operationen
Anestesiolog utförde bedömningen av perioperativ deprimerad humörförändring med användning av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27; 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svår nedstämdhet
första dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: i 48 timmar efter operationen
VAS bestod av en rak linje där den vänstra änden av linjen representerade ingen smärta och den högra änden av linjen representerade den värsta smärtan. Patienterna ombads att markera positionen på linjen som motsvarar deras uppfattning av smärta. VAS-poängen för smärta mättes med intervaller på 1, 6, 24 och 48 timmar efter operationen.
i 48 timmar efter operationen
patientkontrollerad analgesi (PCA) konsumtion
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
Varje patient administrerades analgetika med användning av en PCA-pump innehållande morfin (60 mg), ketorolak (150 mg) och ramosetron (0,6 mg) i en total volym av 100 ml saltlösning. Denna enhet var inställd för att leverera en basal infusion på 2 ml/timme och bolusdoser på 0,5 ml med en 15 minuters lockoutperiod.
i 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheol Lee, M.D.,Ph.D, Wonkwang UH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WonkwangUH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera